Drogas Problemas de segurança após aprovação da FDA
Índice:
Uma vez que um medicamento chega às prateleiras da loja, é seguro … certo?
Talvez não.
Publicidade PublicidadeEm um novo estudo, os pesquisadores concluíram que os problemas de segurança são detectados em quase um terço dos medicamentos após serem aprovados pela Food and Drug Administration (FDA).
Os resultados do estudo dirigido por Yale foram publicados na semana passada no Journal of the American Medical Association (JAMA).
Enquanto as drogas são rigorosamente testadas há anos antes da aprovação, esses ensaios geralmente se concentram em um pequeno número de pacientes.
PublicidadeUma vez que as drogas são disponibilizadas para um número maior de pessoas, as questões irão sempre aparecer, disseram os pesquisadores.
As descobertas podem parecer alarmantes, mas pesquisadores e especialistas entrevistados pela Healthline dizem que isso significa que a FDA está fazendo seu trabalho continuando a monitorar as drogas depois de serem aprovadas.
Leia mais: precisamos acelerar o processo de aprovação do medicamento? »
A aprovação pós-aprovação é o teste final
Existem muitas facetas para o processo de aprovação do medicamento.
"O processo de aprovação do FDA envolve um equilíbrio de benefício clínico contra resultados desnecessários ou indesejáveis sob a forma de eventos adversos", disse Jeff Patrick, PharmD, diretor do Instituto de Desenvolvimento de Drogas do Centro Compreensivo de Câncer da Universidade Estadual de Ohio, à Healthline.
"A segurança é extremamente importante para a FDA", acrescentou. "Eles têm que equilibrar o benefício clínico do paciente que precisa de terapia contra o risco que qualquer droga pode representar e realmente procura navegar nesse equilíbrio. "
A aprovação da FDA não significa que sabemos tudo sobre uma droga. Dr. Nicholas Downing, Brigham and Women's HospitalAinda assim, nenhum número específico de ensaios clínicos pode prever como um medicamento será recebido pela população em geral.
Advertisement Publicidade"A aprovação da FDA não significa que sabemos tudo sobre uma droga", disse o Dr. Nicholas Downing, primeiro autor do trabalho de pesquisa e médico residente de medicina interna no Brigham and Women's Hospital de Boston Healthline.
"Quando um medicamento é aprovado, há muitos que não sabemos", explicou. "Nós não sabemos se a droga vai ser tão segura, ou talvez não tão segura, como a FDA achou que seria com base em provas clínicas pré-mercado. Não sabemos se a droga será tão eficaz quanto a FDA pensou que seria com base em provas clínicas pré-mercado. Portanto, há uma certa incerteza que existe no momento da aprovação. E como as drogas são usadas por longos períodos de tempo, e em populações mais amplas, às vezes aprendemos novas informações. "
Patrick ressalta que nunca pode haver uma abordagem única para tratar os pacientes com drogas, pois diferentes pessoas podem responder de maneiras diferentes.
Anúncio"Você não sabe o que pode acontecer com qualquer paciente até que você expuser o paciente a essa situação em particular", disse ele. "Nosso mantra aqui no OSU Comprehensive Cancer Center é" não há câncer de rotina ", e queremos dizer isso. Como cada paciente pode responder a diferentes terapias dependendo do perfil genético ou da gravidade da doença, ou tantos outros fatores. "
Leia mais: Preocupações levantadas sobre o processo de aprovação para a medicação de prevenção do coágulo de sangue mais vendida»
Publicidade PublicidadeA FDA assume seu papel a sério
O fato de que 32 por cento dos medicamentos são marcados após a aprovação for realmente significa A FDA está fazendo seu trabalho, disseram especialistas.
"O fato de que um evento de segurança pós-mercado foi detectado para medicamentos 1 em 3 me diz que a FDA está procurando essas questões, e isso é importante", diz Downing. "Isso me diz que a FDA não sente que a sua responsabilidade termina no momento da aprovação do medicamento. Isso me diz que a FDA está assumindo sua responsabilidade de garantir a segurança das drogas ao longo de todo o seu ciclo de vida muito seriamente. "
" Se não houve eventos, ou houve muito poucos eventos, você deve fazer a pergunta se a FDA está mesmo procurando por essas coisas ", acrescentou.
AnúncioPatrick concorda.
"Se eles não monitorassem essas drogas após a aprovação, haveria uma mudança para, talvez, uma plataforma relaxada onde a segurança não seja tomada tão a sério", disse ele.
AnúncioPublicidadeDowning aponta que o monitoramento e o teste contínuos podem produzir novos insights sobre drogas que estão no mercado há décadas.
"Ainda estamos fazendo ensaios clínicos com a aspirina hoje", observou. "Esse é um dos medicamentos mais antigos que temos, mas ainda estamos encontrando novas maneiras de usar a droga, e ainda estamos aprendendo sobre isso. "
Leia mais: O que há de errado com nossos testes de medicamentos prescritos? »
Avançar
A nova pesquisa baseou-se em trabalhos anteriores da mesma equipe.
Downing diz que ainda há insights que gostariam de provocar.
"Em média, esses eventos de segurança pós-mercado ocorreram 4 2 anos após a aprovação", disse ele. "Uma pergunta que você pode perguntar: Existe uma maneira de identificar drogas que possam ter problemas de segurança mais cedo? De modo que você minimize o número de pessoas ou a quantidade de tempo que as pessoas estão tomando uma nova droga antes que um novo evento de segurança venha à luz ", disse ele. "Eu me pergunto se existem maneiras e métodos que poderíamos usar para estudar a segurança de medicamentos que nos permitiriam identificar eventos de segurança pós-mercado rapidamente, ou em um período mais curto do que 4. 2 anos. "
Enquanto 32 por cento das drogas encontraram eventos de segurança pós-mercado, Downing e Patrick se perguntam se este é o número certo.
"Francamente, estou surpreso porque é apenas um terço", disse Patrick. "Eu consideraria um número relativamente baixo. "
Downing ecoa isso.
"É 1 em 3 o número certo? É muito alto, muito baixo, ou está certo?" ele perguntou. "Não sei, mas o que ele me diz é que estamos procurando essas coisas e as estamos encontrando. Estes eventos de segurança pós-mercado acontecem e eles refletem o fato de que há coisas que não sabemos sobre novos medicamentos quando eles são aprovados e nós aprendemos sobre eles quando eles são usados em populações maiores por longos períodos de tempo. "
