Medicamentos genéricos: aprovações mais rápidas, preços mais baixos
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Os americanos gastam muito em medicamentos.
E eles estão ficando mais caros.
Advertisement PublicidadeNos Estados Unidos, espera-se que os gastos com medicamentos prescritos aumentem entre 4 e 7% até 2021.
Se você já gastar milhares de dólares por mês para tratar uma doença crônica, isso não é uma questão insignificante.
Parte do problema é a falta de medicamentos genéricos.
anúncioSob uma nova política, a Food and Drug Administration (FDA) agilizará a revisão de medicamentos genéricos para determinados medicamentos de marca.
São incluídos medicamentos que não possuem pelo menos três genéricos disponíveis. Além disso, os medicamentos não possuem patentes, exclusividades ou medicamentos genéricos aprovados.
AnúncioPublicidadeEsta lista de medicamentos de marca será atualizada a cada seis meses.
"Este é um incentivo muito bom para desenvolvedores genéricos que atualmente estão esperando quase três anos, em média, para uma aprovação genérica de medicamentos", disse Wayne Bowden, diretor de soluções de clientes da Biorasi, Florida parceiro de terceirização baseado em ensaios clínicos farmacêuticos.
"A agência está oferecendo um tempo mais rápido para o mercado para os primeiros genéricos a entrar no mercado de uma determinada droga, com a esperança de que isto leve os custos das drogas em cheques mais rapidamente e acabe com o monopólio aparente que muitos inovadores têm em seus produtos de marca ", disse Bowden à Healthline.
Bowden explicou que as maiores reduções de custos ocorrem com os primeiros genéricos introduzidos. Depois disso, o preço tende a se estabilizar.
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PublicidadePortugalidadeOs pacientes podem beneficiar
Dr. Jeffrey N. Hausfeld é presidente e diretor médico da BioFactura, uma empresa de desenvolvimento biofarmacêutico em Maryland.
Ele disse à Healthline que ter múltiplos medicamentos genéricos no mercado diminui o custo.
"Na maior parte, fizemos um bom trabalho monitorando a potência, a pureza e a segurança dos genéricos para pacientes nos Estados Unidos e em todo o mundo", disse Hausfeld.
AnúncioO objetivo, disse ele, é misturar abordagens científicas e baseadas em risco para aplicações de medicamentos genéricos e biosimilares com a necessidade de reduzir a curva de custos nos cuidados de saúde.
"Isso pode significar tirar certas aplicações fora de ordem para que elas obtenham uma revisão de prioridade", explicou.
Publicidade PublicidadeHausfeld disse que existem centenas de milhares de pacientes que contam com medicamentos para tratar doenças crônicas, como esclerose múltipla, doença de Crohn e artrite.
"O problema é que muitas vezes eles não podem pagar. É uma escolha entre colocar gás no carro e tomar a droga.Nós ouvimos isso de pacientes e associações tentando ajudar os pacientes a ter acesso a esses medicamentos muito caros ", disse Hausfeld.
"O que temos de fazer como nação, como sociedade e como indústria é garantir que eles possam se dar ao luxo de utilizar essa tecnologia. "
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Por que a falta de genéricos?
As patentes, as exclusividades e o processo de inscrição são todos fatores.
Publicidade PublicidadeMas existem outras razões pelas quais alguns medicamentos não possuem genéricos.
Bowden observou que muitas das drogas na lista da FDA são antigas. Eles foram substituídos por drogas que são mais eficazes.
"Se os médicos não prescrevem a medicação como um padrão de cuidados para seus pacientes, não há um mercado para o genérico entrar", explicou. "Em outros casos, os medicamentos estão disponíveis como um todo, ou em parte, em uma configuração [de balcão] vendida como produtos nutricionais, em vez de prescrita por um médico. "
Bowden disse que, mesmo com uma via de aprovação acelerada, não se espera que os desenvolvedores saltem a oportunidade de entrar nesse mercado.
Depois, há os processos judiciais.
"Desenvolvedores genéricos - especialmente os primeiros a arquivos - quase sempre têm que lidar com um processo arquivado pelo inovador assim que eles recebem aprovação", disse Bowden. "Ele coloca outro obstáculo no caminho do mercado. Não se esperaria que isso mudasse com as novas disposições da agência. "
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Sala de melhoria
Sean Karbowicz, RPh, PharmD, fundador e gerente geral da MedSavvy, disse que essas políticas podem ajudar.
Ele também acredita que deve ser feito mais para garantir uma concorrência vigorosa.
"Houve um padrão longo de fabricantes de medicamentos elevando os preços quando produtos de marca adicionais entram no mercado. Vimos isso com tratamentos de esclerose múltipla, insulinas e produtos biológicos para doenças inflamatórias, para citar alguns ", disse ele.
"A Enbrel, por exemplo, custa cerca de US $ 10 000 em 1998, mas agora custa mais de US $ 40.000, já que produtos similares entraram no mercado para competir contra ela. Pode-se suspeitar que as eficiências de fabricação deveriam ter sido desenvolvidas. Esse tipo de comportamento de preços não indica um mercado saudável e competitivo ", continuou Karbowicz.
Ele também observou que a nova política não parece acelerar a entrada de produtos biológicos no mercado.
"Os produtos biológicos compreendem muitos dos medicamentos especiais de alto custo no mercado. Enquanto estamos ansiosos para começar a ver a entrada de medicamentos biosimilares, o ritmo é lento. E ainda podemos ver algumas das práticas de preços de proteção de lucro que vimos com produtos de marca, a menos que haja um número adequado de fabricantes no jogo para realmente reduzir os preços ", explicou Karbowicz.
Hausfeld concorda que, quando se trata de biosimilares, outros incentivos da FDA atrairiam jogadores maiores.
"Precisamos de alternativas de baixo custo e, se é aí que esta iniciativa nos leva, é uma coisa muito boa", disse ele.
Há também um problema com medicamentos "órfãos".
De acordo com Hausfeld, há espaço no mercado para muitos concorrentes para drogas comumente usadas. Mas algumas drogas na lista não possuem múltiplos genéricos, simplesmente porque eles são usados apenas por um pequeno número de pessoas.
"Você não pode forçar os fabricantes a fazer drogas sabendo que as margens são realmente pequenas", explicou.
"A política da FDA em geral fala com uma cultura de compreensão do mercado e todas as necessidades das partes interessadas. Isso é bom. Se tivermos um FDA que é amigável para os fabricantes tentando fazer um trabalho bom e honesto e atua como parceiro para obter drogas aprovadas, ao contrário de vomitar obstáculos artificiais, seria positivo para a indústria e nossos pacientes ", afirmou. Hausfeld.
