EpiPen FDA Announcement e Allergy Sufferers
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Você pode não culpar os pacientes com alergias se eles estão um pouco nervosos nos dias de hoje.
"Aprender que [o EpiPen] provavelmente não iria salvar a vida do meu filho em uma emergência era alarmante e irritante", Lindsay Stril, mãe do estado de Washington de uma menina de 7 anos com alergias severas à porca, disse a Healthline.
Advertisement PublicidadeStril estava carregando em torno de um EpiPen recordado por quase um ano, o que ela nunca teve que usar em uma emergência.
"Os fabricantes de drogas de medicamentos de resgate precisam ter um controle e controle de qualidade mais rigorosos, de modo que nenhuma vida seja perdida devido a um EpiPen defeituoso", disse Stril. "Os relatórios de canetas defeituosas devem ser a prioridade número 1 deles. Eu acho que eles nos decepcionaram. "
A ira de Stril surgiu após um anúncio no início deste mês pela U. S. Food and Drug Administration (FDA).
PublicidadeEm uma carta de 5 de setembro, funcionários da FDA disseram que o fabricante de injetores de epinefrina EpiPen não investigou adequadamente os problemas de fabricação que causaram que os dispositivos não funcionassem corretamente.
Funcionários da FDA disseram que as falhas potencialmente ameaçaram a vida de pessoas que experimentam reações alérgicas graves.
Publicidade PublicidadeEm sua carta de advertência à Meridian Medical Technologies, uma divisão da Pfizer, as autoridades disseram que a agência "recebeu centenas de queixas de que seus produtos EpiPen não conseguiram operar durante emergências com risco de vida, incluindo algumas situações nas quais os pacientes posteriormente morreu. "
"Você [Meridian] não investigou minuciosamente essas queixas", de acordo com a carta da FDA. "Além disso, observamos que o seu acompanhamento não inclui a remoção de produtos potencialmente defeituosos do mercado, mesmo que você tenha identificado um defeito em um dos componentes críticos usados para fabricar esses produtos e mesmo que você finalmente tenha confirmado o mesmo componente ou similar defeito como causa raiz de múltiplas queixas. "
A FDA ordenou que a Meridian abordasse as questões levantadas na carta de advertência prontamente ou enfrentasse possíveis ações legais, até apreensão dos produtos da empresa e injunções contra a venda.
O que deu errado
Em alguns casos, funcionários da FDA disseram que os produtos EpiPen e EpiPen Jr (o último projetado para crianças) não entregaram epinefrina a pacientes submetidos a anafilaxia quando a seqüência de ativação adequada foi realizada.
Em outros casos, os dispositivos entregaram erroneamente o medicamento quando não ativados, deixando os injetores vazios quando necessário.
Publicidade PublicidadeA FDA disse em sua carta ao Meridian: "Você não investigou minuciosamente várias falhas sérias de componentes e produtos para seus produtos EpiPen, incluindo falhas associadas a mortes de pacientes e doenças graves.Você também não conseguiu expandir o escopo de suas investigações sobre essas falhas graves e fatais ou tomar ações corretivas adequadas, até a inspeção da FDA. "
A Meridian anunciou um recall voluntário de 13 lotes de produtos EpiPen potencialmente defeituosos em 31 de março de 2017, após uma investigação da FDA.
Meridian fabrica EpiPens em uma fábrica em Brentwood, Missouri, para o distribuidor de dispositivos médicos Mylan Specialty.
AnúncioEm uma declaração de imprensa de 8 de setembro, funcionários da Myland disseram que a empresa "está confiante na segurança e eficácia dos produtos EpiPen que estão sendo produzidos no site. "
" Por uma tecnologia que existe há décadas, estou frustrada por nós, como comunidade, ter que questionar a segurança de nossa medicação ", Allie Bahn, que faz blogs como Miss Allergic Reactor sobre estilo de vida e viagens para pessoas com alergias alimentares, disse à Healthline.
Publicidade Publicidade"EpiPens são a minha rede de segurança. Se ocorrer um erro, confio neles para salvar minha vida. Isso ainda é verdade? Espero que sim, mas não tenho a mesma confiança que fiz uma vez. Medicação não confiável não é algo que qualquer um de nós deveria considerar. "
Não a primeira vez
A recordação de EpiPen foi a segunda vez em dois anos que os fabricantes tiveram que retirar injetores defeituosos de adrenalina das prateleiras de farmacia.
Em outubro de 2015, a Sanofi US recordou voluntariamente todos os injetores de adrenalina Auvi-Q do mercado devido ao seu potencial de entrega de doses imprecisa, incluindo "falha na entrega de drogas". "
AnúncioO recall Auvi-Q foi baseado em 26 reclamações de clientes, em comparação com as centenas recebidas pela Meridian sobre o EpiPen.
O Auvi-Q foi reintroduzido no mercado em outubro de 2016 depois de ser adquirido da Sanofi pelos seus inventores através da empresa farmacêutica privada kaléo Pharma.
Publicidade PublicidadeA empresa "realizou uma avaliação completa da produção e investiu em novas tecnologias e sistemas de qualidade para garantir uma entrega precisa, confiável e consistente do produto", de acordo com uma declaração de imprensa.
Bahn, um usuário ao longo da vida da EpiPens, obteve uma receita para a Auvi-Q quando foi lançado inicialmente porque, como corredor, ela apreciava seu design compacto.
"Quando o Auvi-Q saiu do mercado, senti-me feliz por ter ainda carregado o EpiPens. Agora, não tenho certeza do que pensar ", disse ela. "Quando o Auvi-Q voltou, fiquei tentado a obter uma receita médica, mas no fundo da minha mente, ainda me sentia desconfortável em confiar nela, dado o passado. Desde as novidades com a EpiPen, chamei meu alergista para solicitar uma receita para Auvi-Q. "
" Agora mesmo ", ela acrescentou," eu não tenho grande confiança em qualquer um, e me sinto frustrado porque essas são as únicas opções. "
