Comprimido Fabricantes: Práticas inseguras

No mês passado, o ex-co-proprietário de uma farmácia composta de Massachusetts, cujos medicamentos contaminados são culpados por um surto mortal de meningite em 2012, foi condenado a nove anos de prisão.

Mais de 60 pessoas morreram e mais de 700 pessoas ficaram doentes em todo os Estados Unidos depois de receberem injeções de esteróides contaminados com fungos enviados pelo agora fechado New England Compounding Center (NECC).

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As farmácias compostas produzem medicamentos adaptados às necessidades clínicas dos pacientes quando um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) não funcionará para eles.

Por exemplo, um paciente pode precisar de uma versão líquida de um medicamento aprovado apenas sob a forma de pílula. Ou podem precisar de uma medicação feita sem conservantes.

O caso do NECC levantou muitas questões sobre a qualidade dos medicamentos - especialmente aqueles que são supostamente estéril - provenientes das milhares de farmácias em todo o país.

Mas também destacou outro grande problema com a segurança da droga nos Estados Unidos - tanto para farmácias como para empresas farmacêuticas.

"Um dos principais problemas que existem em termos do sistema de regulamentação para a supervisão das drogas é o fato de que a FDA não tem autoridade para pedir retiradas de medicamentos. Eu acho que muitas pessoas ficam surpresas ao ouvir isso ", disse Michael Carome, diretor do grupo de defesa de pessoas sem fins lucrativos, Public Citizen, para a Healthline.

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Recuperar drogas é difícil

A FDA pode encomendar recalls de dispositivos médicos, produtos sanguíneos, vacinas e fórmula infantil … mas não medicamentos.

Apesar disso, a Carome disse que a maioria dos fabricantes de medicamentos convencionais "entendem o risco de responsabilidade que enfrentam" quando uma de suas drogas tem um problema com a qualidade.

Quando a FDA, ou a própria empresa farmacêutica, identifica um problema, a empresa quase sempre iniciará um recall.

As drogas produzidas por essas empresas, porém, não estão isentas de problemas.

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O site da FDA enumera nove remessas de medicamentos de Classe 1 apenas no mês passado. Quatro foram devido a problemas com a falta de esterilidade e um por preocupações com as práticas de fabricação.

As remessas de classe 1 envolvem medicamentos que são susceptíveis de "causar graves consequências adversas para a saúde ou morte" se tomadas.

Na outra extremidade do espectro estão a composição de farmácias que nem sempre são tão cooperativas.

"Houve vários exemplos em que a FDA pediu a uma farmácia composta para recordar um produto e a empresa se recusou", disse Carome.

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A empresa emitiu um recall parcial. Mas os inspetores da FDA descobriram que a empresa "continuou a fabricar drogas injetáveis em condições insalubres", de acordo com um comunicado de imprensa da agência.

Depois disso, a FDA emitiu um aviso aos profissionais de saúde para parar de usar produtos farmacêuticos estéril da NuVision.

Em 2015, a empresa finalmente emitiu um recall nacional de todas as suas drogas. No ano que vem, um juiz emitiu uma liminar permanente proibindo a empresa de fazer ou distribuir drogas até cumprir todos os regulamentos da FDA.

Outra empresa, Park Compounding Pharmacy, foi avisada pela FDA em 2015 sobre a falta de esterilidade em suas instalações na Califórnia. A empresa deixou de fazer drogas estéreis, mas recusou-se a retirar seus produtos existentes.

Em ambos os casos, o FDA não estava ciente de nenhum paciente que fosse ferido pelos produtos das farmácias de composição.

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Mas nem sempre é esse o caso.

Um relatório do Pew Charitable Trusts identificou mais de 50 erros de composição relatados entre 2001 e 2017, o que levou a 1, 200 pessoas a serem doentes e 99 mortes.

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Quem está vigiando a esterilidade?

As instalações de fabricação de medicamentos comuns são rotineiramente inspecionadas pela FDA. Isso não é verdade para a maioria das farmácias de composição.

Após o surto de meningite NECC, o Congresso aprovou uma lei em 2013 que permitiu que as farmácias de composição se inscreveram na FDA como "instalações de terceirização". "

" Uma vez que uma empresa se registra como uma instalação de terceirização ", disse Carome," é obrigado a seguir determinados requisitos regulamentares da FDA e está sob a autoridade da FDA. "

Isso inclui o cumprimento dos regulamentos da FDA para garantir que os medicamentos compostos sejam de alta qualidade e que os medicamentos estéreis produzidos nas instalações são realmente livres de fungos, bactérias ou outros contaminantes.

De acordo com o site da FDA, os inspetores visitam essas instalações em um "cronograma baseado em risco". "

A captura? A designação como uma facilidade de terceirização é voluntária.

Um relatório da FDA mostrou que as condições de produção melhoraram em algumas farmácias de composição.

Mas há muito mais trabalho a fazer.

A FDA atualmente lista mais de 70 instalações de terceirização registradas, das quais 58 foram inspecionadas.

Os inspetores da FDA encontraram "condições significativas censuráveis" em todas as instalações menos duas das instalações que foram inspecionadas.

Incluíram resíduos em áreas estéreis, contaminação de moldes em telhas de teto e até mesmo fornos torradores sendo usados para esterilização.

Mais de uma dúzia de empresas emitiram cartas de advertência pela FDA. Duas empresas deixaram de fazer drogas estéreis e lembraram todos os seus produtos estéreis.

E estas são apenas as farmácias de composição que voluntariamente se registraram na FDA.

A Carome estima que existem milhares de instalações não registradas, que se enquadram em uma espécie de área cinza regulatória.

"A FDA tem autoridade lá", disse Carome, "mas as placas estatais de farmácia são o principal órgão regulador das farmácias de composição que não se registraram como instalações de terceirização, que é a grande maioria. "

As inspeções da FDA em algumas dessas instalações apresentaram problemas. Em alguns casos, a FDA transformou o assunto no conselho estatal de farmácia.

No entanto, outro relatório do The Pew Charitable Trusts encontrou que, em média, cada inspetor do estado é responsável pelo monitoramento de 230 farmácias. Os inspetores de Illinois lidam com 900 farmácias cada.

Os regulamentos para a composição de farmácias também variam de estado para estado.

Como existem muitas farmácias que não estão registradas na FDA e tão poucos inspetores, as inspeções podem não ocorrer regularmente.

"Geralmente são provocados por alguma bandeira vermelha que há uma preocupação com a qualidade ou segurança dos produtos, ou a qualidade de suas instalações de produção e técnicas e procedimentos", disse Carome.

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Reclamações de drogas obrigatórias da FDA

Essas questões levaram alguns a exigir uma regulamentação mais forte.

"O que é realmente necessário é que a FDA tenha autoridade de recall onde eles simplesmente podem simplesmente encomendar essas empresas", disse Carome, "em vez de pedir-lhes para fazê-lo voluntariamente. "

As recordações obrigatórias também podem ser mais eficazes para alertar os profissionais de saúde e o público sobre drogas inseguras.

Sem a colaboração de uma empresa - como com a NuVision - as advertências da FDA podem ser perdidas pelo público.

Mas "se uma empresa sabe quem são seus clientes e a quem enviaram produtos potencialmente contaminados", disse Carome, "eles estão em uma posição muito melhor para iniciar um recall efetivo. "

No início deste ano, a deputada Rosa DeLauro (D-Conn.) Apresentou um projeto de lei que daria à FDA" autoridade de recall obrigatória sobre drogas e produtos homeopáticos ". "

O projeto de lei foi encaminhado a um subcomité da Câmara, onde permanece.

Public Citizen já pressionou o Congresso para conceder à FDA esse tipo de autoridade de recall, mas até agora esses esforços não tiveram êxito.

Outros se preocupam que o empenho do presidente Trump para acelerar o processo de aprovação da FDA para medicamentos prescritos pode aumentar os riscos para os consumidores. Seja como for, reduzir o teste de uma droga para segurança e eficácia, ou eliminar algumas inspeções de instalações de fabricação continua a ser visto.

Na ausência de supervisão forte da FDA das farmácias de composição, como os consumidores devem se preocupar?

"Pensamos que os produtos farmacêuticos aprovados pela FDA são geralmente escolhas mais seguras do que os medicamentos compostos", disse Carome.

Esses medicamentos passam por um extenso processo de revisão para mostrar que eles são seguros e eficazes para o uso pretendido.

Além disso, o FDA "inspeciona as instalações onde os produtos aprovados pela FDA são fabricados", disse Carome, "e essas inspeções são feitas antes do primeiro medicamento ser vendido e periodicamente depois disso. "

Há momentos, porém, quando um medicamento composto é a única opção para os pacientes - como para aqueles com alergia a um dos ingredientes não ativos ou que precisam de uma forma líquida do medicamento.

Ou quando há uma falta de um medicamento aprovado pela FDA, como uma medicação contra o câncer.

Nessas situações, disse a Carome, escolher uma droga composta em uma droga aprovada pela FDA é uma opção "razoável".

Mas ele acrescentou: "É preferencialmente um que é obtido de uma instalação de terceirização, que está sujeita à inspeção da FDA e deve cumprir com boas práticas de fabricação. "