Aprovação de medicamentos e Lei de Curas do século XXI
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Velocidade vs. qualidade.
É um debate antigo que agora está sendo ouvido quando o Congresso envia a Casa Branca $ 6. 3 bilhões de contas que melhoram principalmente a pesquisa médica.
Publicidade PublicidadeA Lei das Curas do século XXI foi aprovada pela Câmara dos Deputados na semana passada. Ele recebeu aprovação do Senado hoje, e o presidente Obama prometeu assinar.
A legislação tem 1 000 páginas de duração e é muito o que levar.
"Não creio que ninguém possa envolver a cabeça em torno de uma conta omnibus como essa", Dr. George Demetri, professor associado de medicina na Harvard Medical School e membro do conselho de administração da American Association for Cancer Research, disse à Healthline.
PublicidadeNo entanto, embora existam muitos apoiantes para o financiamento de pesquisa adicional que o projeto de lei fornece, existem críticas que se opõem às disposições que permitiriam que a Food and Drug Administration (FDA) aprova mais rapidamente novos medicamentos e tratamentos.
Eles vêem essas mudanças como um presente para a indústria farmacêutica.
Publicidade Publicidade"Quando os eleitores americanos dizem que o Congresso é de propriedade de grandes empresas, esse projeto de lei é exatamente o que eles estão falando", disse a senadora Elizabeth Warren (D-Massachusetts) em um discurso no piso do Senado.
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O que a factura fornece
Cerca de US $ 4. 8 bilhões dos US $ 6. 3 bilhões da Lei de Curas fornecerão aos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) nos próximos 10 anos.
Este dinheiro iria em busca de pesquisas sobre doenças como a doença de Alzheimer, câncer e lesões cerebrais traumáticas.
"Este vai ser um trocador de jogos", disse o presidente da Câmara Paul Ryan (R-Wisconsin) em uma coletiva de imprensa na semana passada. "Transformará fundamentalmente a forma como tratamos e curamos doenças neste país. "
Publicidade Publicidade" Estamos votando para colocar inovações vitais na pesquisa biomédica ao alcance, potencialmente salvando inúmeras vidas ", disse a deputada Diana DeGette (D-Colorado) à USA Today.
Demetri congratula-se com o financiamento, mas ele também expressa preocupações sobre a natureza a curto prazo desta infusão única de dinheiro.
"Eu gosto de financiar ciência", disse ele, "mas uma boa pesquisa se baseia em um financiamento confiável e estável. "
AnúncioDemetri disse que a comunidade médica precisa educar o público sobre por que esse tipo de financiamento precisa ser mantido no longo prazo.
"Não estamos terminando a frase", disse ele.
Anúncio PublicidadeCerca de US $ 1. 8 bilhões do financiamento da pesquisa irão para a iniciativa "cancer moonshot" liderada pelo vice-presidente Joe Biden.
Esta parte do projeto de lei também estabelecerá um "laboratório de políticas" de abuso e abuso de substâncias mentais para prevenção e tratamento dessas doenças.
Também exigirá que as seguradoras cobrem a saúde mental da mesma forma que cobrem outros custos médicos.
Anúncio"É bom ver os federais tomar nota disso", disse o Dr. Jason Jerry, professor associado de medicina no Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, à Healthline.
Além dos $ 4. 8 bilhões em dinheiro do NIH, a lei também fornece US $ 1 bilhão em financiamento para combater a crise de dependência de opiáceos. Estima-se que 14 000 pessoas morram nos Estados Unidos todos os anos por sobredosagem envolvendo medicamentos prescritos.
Publicidade PublicidadeJerry, que é um psiquiatra certificado por placa especializada em vícios, vê isso como um componente crucial do projeto de lei.
"Estamos em extrema necessidade de aumentar o financiamento nesta área", disse ele.
No entanto, nem todos estão apaixonados pelo financiamento.
O conservador Heritage Action for America publicou uma coluna em seu site, pedindo um voto "não" sobre a Lei Curas.
Eles dizem que o NIH e a FDA não precisam de financiamento adicional, e o Congresso não tem negócios adotando um projeto complexo de 1 000 páginas durante uma sessão de pato magra.
"Os negociadores do Backroom transformaram as Curas em uma árvore de Natal, carregada com folhetos para interesses especiais, tudo à custa dos contribuintes", afirma a organização.
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Processo de aprovação de medicamentos
A parte mais controversa da Lei de Curas, no entanto, pode ser no financiamento final de US $ 500 milhões.
Esse dinheiro vai para a FDA para acelerar as aprovações de novos medicamentos e novos dispositivos.
Entre outras coisas, as disposições permitiriam ao FDA usar resumos de dados em vez de estudos mais detalhados para aprovar medicamentos existentes para novos usos, de acordo com uma história no New York Times.
Também permitiria que a agência aprovasse medicamentos para infecções que ameaçassem a vida com base em resultados de testes de um grupo de pacientes menor do que o normal, informou o Times.
As medidas também permitiriam ao FDA aprovar alguns tratamentos de medicina regenerativa que usam células-tronco adultas sem limpar todos os obstáculos regulamentares usuais.
Michael Werner, diretor executivo da Alliance for Regenerative Medicine, disse à USA Today que o novo sistema colocará os Estados Unidos em pé de igualdade com outros países que já utilizam esses tipos de tratamentos.
A indústria farmacêutica vê mudanças na FDA conforme necessário e salvamento.
"[Nós] aplaudimos o compromisso incansável do Congresso de acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos e curas para pacientes. Acreditamos que a legislação do Ciclo do século XXI aumentará a capacidade da FDA de se adaptar às tecnologias de ponta utilizadas pelas empresas biofarmacêuticas da América para trazer novos medicamentos aos pacientes e seus profissionais de saúde ", disse Andrew Powaleny, gerente sênior de comunicação para a associação comercial PhRMA. em uma declaração à Healthline.
Os críticos, no entanto, estão preocupados com o fato de as provisões colocarem drogas no mercado antes de serem completamente testadas.
Warren disse que a indústria farmacêutica "seqüestrou a conta Curas", deixando apenas uma "folha de figo de financiamento" para o NIH e a crise dos opiáceos.
Demetri disse que não está preocupado que drogas inseguras irão chegar ao mercado. Ele acredita que o FDA não aprovará esses medicamentos e que os médicos não os receitam.
No entanto, ele disse que está preocupado que drogas que não sejam tão eficazes podem obter aprovação.
No entanto, ele ainda está a favor de se livrar das "etapas sem valor agregado", o FDA agora tem que passar.
Jerry disse que há casos em que um processo de aprovação de drogas mais rápido será benéfico.
Como exemplo, ele mencionou crianças com síndrome de Dravet que aguardavam aprovação de medicação para sua condição.
Por outro lado, Jerry está preocupado com os novos opiáceos que sofrem a dor recebendo aprovação rápida.
Por exemplo, ele cita a aprovação pela FDA em 2014 da hidrocodona de liberação prolongada.
"Não temos escassez de narcóticos neste país", disse Jerry. "Não precisamos apressar os narcóticos através do processo. "
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