Câncer Tratamento com biomarcadores
Índice:
- O que faz Keytruda um trocador de jogos
- Como Keytruda pode afetar o tratamento futuro
- O caminho regulamentar para a frente
Laura Dixon tem uma longa história com câncer.
Ela foi diagnosticada com câncer de cólon em 1996, câncer de pâncreas em 2013 e câncer de ovário e endometrial em 2014. Seu tratamento incluiu várias cirurgias e uma variedade de quimioterapia.
Publicidade PublicidadeEm 2015, um tumor no fígado revelou-se uma recorrência de câncer de pâncreas.
Mas as coisas eram diferentes desta vez.
O residente de 49 anos de Columbus, Ohio, teve acesso a um ensaio clínico e a um medicamento contra o câncer aprovado anteriormente chamado Keytruda. O ensaio clínico ocorreu no The Comprehensive Cancer Center da Ohio State University.
Anúncio"Falei com vários médicos em várias instalações", disse Dixon à Healthline. "Todos disseram que era o meu melhor tiro. Eu acho que porque eles sabiam que era um problema genético chamado síndrome de Lynch, uma mutação genética que corre na família. Não hesitei. Os efeitos colaterais não pareciam muito terríveis e não tive muitas reações ruins, nada para mudar minha vida principalmente. "
Mas sua vida mudou.
Publicidade PublicidadeEla recebeu uma infusão de Keytruda de 30 minutos a cada duas ou três semanas, para um total de 17 tratamentos.
Uma tomografia computadorizada após 12 semanas mostrou que o tumor diminuiu para metade do seu tamanho original. Na marca de 20 semanas, foi até uma pequena "mancha". "Mesmo que a maré tenha desaparecido com a marca de 45 semanas. Ela teve sua última infusão em abril de 2016.
"Agora vou todos os três meses para varreduras. Eu só tinha um e tudo ainda é perfeito ", disse Dixon.
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O que faz Keytruda um trocador de jogos
Keytruda, um tipo de terapia imune, foi previamente aprovado para o tratamento de cânceres específicos. Estes incluíram melanoma metastático, câncer de pulmão de células não pequenas metastáticas, câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático, linfoma de Hodgkin clássico refratário e carcinoma urotelial.
Advertisement PublicidadeQuando o ex-presidente Jimmy Carter desenvolveu tumores cerebrais devido ao melanoma metastático, Keytruda obteve o crédito por encolhê-los.
Agora há um novo uso para a droga.
Em maio de 2017, a U. S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou Keytruda para tratar qualquer tumor sólido com uma característica genética específica ao invés da localização do tumor original. Foi um primeiro.
PublicidadeA nova aprovação é para o tratamento de tumores sólidos não resecáveis ou metastáticos que possuem um biomarcador específico chamado de insegurança por microssatélites (MSI-H) ou falha na reparação inadequada (dMMR).
O tumor de Dixon tinha o biomarcador.
Advertisement PublicidadeEste tipo de tumor é mais provável de ser encontrado em câncer colorretal, endometrial e gastrointestinal.Cerca de 5 por cento das pessoas com câncer colorretal metastático têm um desses biomarcadores.
Também pode ser encontrado em outros tipos de câncer, incluindo mama, próstata, bexiga e tireoideia.
Destina-se a pessoas que experimentam progressão da doença, mesmo depois de receberem terapias de primeira linha.
PublicidadeO medicamento foi estudado em cinco ensaios clínicos não controlados de um único braço. Dos 149 pacientes que receberam Keytruda nos testes, 39% 6% tiveram uma resposta completa ou parcial. Para 78 por cento desses pacientes, a resposta durou seis meses ou mais. Mais estudos estão em andamento.
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PublicidadePorprevistaComo Keytruda pode afetar o tratamento futuro
Dr. John Hays é um especialista em câncer do Centro Compreensivo de Câncer da Universidade Estadual de Ohio, onde Dixon recebeu tratamento.
Ele disse à Healthline que a nova aprovação para Keytruda é um precedente importante a seguir - que esse tipo de terapia pode ser usado para certos tipos de câncer, independentemente da origem.
Ele advertiu que este não é um tratamento de primeira linha, pelo menos ainda não.
"Se você tomar câncer de colo e pacientes com tumores MSI-H, a terapia inicial é a quimioterapia. O padrão de cuidado não é dar terapia imune. "
Por enquanto, o novo uso do Keytruda destina-se a pessoas que progrediram apesar de outros tipos de tratamento.
Quantas pessoas podem se beneficiar? Hays disse que é difícil dar números exatos.
"Embora possa ajudar apenas alguns pacientes com um tipo de câncer, isso pode ajudar milhares com outros tipos de câncer. Passamos muitos anos tratando o câncer com base na origem. Percorremos um longo caminho e não queremos tirar toda essa informação, mas este é um grande passo em uma direção diferente ", disse Hays.
"As pessoas pensam que esta é a maneira de avançar, mas não devemos parar o que aprendemos sobre cânceres específicos no passado. A imunoterapia foi na sua infância há 10 a 15 anos e realmente chegou a vigorar nos últimos cinco anos. Em alguns casos, é espetacular, como em tumores MSI-H e tumores Lynch. Mas em alguns casos, isso não funciona tão bem. Não é o Santo Graal. "
Hays explicou que Keytruda pode causar efeitos colaterais.
"Eu queria ter uma droga com grande eficácia e zero efeitos colaterais. O que tendemos a ver com a Keytruda é que a maioria das pessoas tem efeitos colaterais leves e geralmente é melhor tolerada do que a quimioterapia. Mas alguns pacientes têm efeitos colaterais muito graves, mesmo com risco de vida. "
Também é caro, custando cerca de US $ 12,00 por mês.
Hays disse que a maioria das seguradoras o cobrem para câncer aprovado. Ele suspeita que a nova aprovação provavelmente será coberta também.
O caminho regulamentar para a frente
Este novo uso para Keytruda foi possível por causa dos regulamentos de Aprovação Acelerada da FDA. O FDA pode acelerar o processo de aprovação quando há uma necessidade não atendida por uma condição grave.
Em vez de esperar para determinar se um medicamento prolonga o tempo de sobrevivência, ele pode ser aprovado com base em evidências de que ele encolhe tumores.São necessários mais ensaios para confirmar. Enquanto isso, a Aprovação Acelerada pode obter um novo tratamento para pacientes cujas opções são limitadas.
Dr. Gwen Nichols, diretor médico da Leukemia & Lymphoma Society (LLS), disse à Healthline que ela é encorajada por essa aprovação.
"Esta aprovação, baseada principalmente em pacientes com câncer de cólon, foi emocionante", disse ela. "Não por grandes números de pacientes, mas a idéia de que os reguladores abriram suas mentes e apoiam isso. Antes disso, muitas vezes não vimos um caminho para a aprovação de certos medicamentos. Esta é realmente uma mudança radical. O fato de a FDA estar observando como fazer isso é um mundo completamente novo para os agentes que as empresas farmacêuticas teriam descartado de outra forma. "
Então, esse tipo de aprovação é o futuro do tratamento do câncer? Nichols acredita que é.
"Se podemos descobrir como a biologia do tumor direciona as células tumorais para se tornarem cancerosas, podemos nos concentrar nessa biologia em vez de ter tratamentos gerais para câncer de mama ou câncer de cólon. "
Nichols disse que existem obstáculos para trazer uma nova droga para o mercado.
"O que é complicado do ponto de vista do desenvolvimento de drogas é que as empresas que desenvolvem drogas estão sempre procurando uma porcentagem de todos os pacientes com câncer de cólon, por exemplo, para responder a uma droga. Por isso, perdemos algumas drogas potenciais interessantes porque só trabalhavam em uma pequena porcentagem de pacientes. "
As empresas farmacêuticas não podem mostrar um benefício de sobrevivência se tratam muitos pacientes, mas apenas uma pequena porcentagem responde.
"Se podemos usar biomarcadores para nos ajudar a dizer que este é o grupo de pacientes onde isso irá funcionar e melhorar as taxas de sobrevivência, e estes são os pacientes que não precisam de tratamento com este agente, podemos ser muito mais concentrados sobre a população que avaliamos e tratamos ", explicou Nichols.
Outros tratamentos similares estão atualmente em andamento.
O LLS possui um programa de pesquisa de medicamentos de precisão chamado Beat AML.
"Estamos testando a genética de pacientes com LMA durante a apresentação inicial da doença", explicou Nichols.
"Então nós estamos dando-lhes uma droga, ou combinação de drogas, que abordam a mutação que encontramos em células leucêmicas. Queremos ver se podemos ser mais precisos no tratamento com base no que encontramos em um teste de biomarcador, ao invés de tratar todos os pacientes com LMA da mesma maneira. Este tipo de medicina de precisão é a onda do futuro. "
Dixon agradece o ensaio clínico e Keytruda.
Ela aconselha outros que têm um diagnóstico difícil para explorar ensaios clínicos e fazer muitas perguntas.
"A pesquisa que está sendo feita é revolucionária. Eles estão encontrando coisas novas todos os dias para problemas genéticos e não o tipo de câncer que você tem. Não desista por um mau diagnóstico ", disse Dixon.
