Dispositivo de prevenção de dano emitido pela FDA
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Os reguladores da Food and Drug Administration (FDA) emitiram um chamado "aviso de caixa preta" em um dispositivo contraceptivo que foi objeto de investigações sobre sua segurança.
Funcionários da FDA também anunciaram uma nova "lista de verificação de decisão" que deve ser assinada por um paciente e um médico antes que dispositivos de esterilização implantáveis, como o Essure, possam ser implantados, de acordo com um comunicado de imprensa divulgado hoje pela agência.
anúncio AnúncioO edito da FDA também ordena à Bayer, fabricante do Essure, que realize novos estudos sobre a segurança do produto.
"As ações que estamos levando hoje encorajarão conversas importantes entre mulheres e seus médicos para ajudar os pacientes a tomar decisões mais informadas sobre se o Essure é ideal para elas", disse o Dr. William Maisel, MPH, diretor-adjunto de ciência e cientista chefe do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em um comunicado. "Eles também refletem nosso reconhecimento de que são necessárias pesquisas mais rigorosas para entender melhor se certas mulheres estão em maior risco de complicações. "
Os críticos, no entanto, disseram que a ação está longe do suficiente.
Anúncio"É inacreditável que tenha levado a FDA desde setembro para fazer apenas duas recomendações sem medidas de execução e pedir ao fabricante que realize outro estudo, deixando o Essure no mercado", o representante Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvania) disse em um comunicado de imprensa.
Fitzpatrick prometeu introduzir uma legislação bloqueando agências governamentais como o Departamento de Defesa e Assuntos de Veteranos da compra de dispositivos Essure, bem como a eliminação de proteções de responsabilidade civil geral que os dispositivos que não salvam vidas, como o Essure, agora recebem.
Publicidade Publicidade"Porque o FDA está falhando em agir, acredito que o Congresso deve", disse Fitzpatrick.
Os funcionários da Bayer enviaram uma declaração à Healthline, dizendo que trabalharão com a FDA para "apoiar o uso contínuo, efetivo e apropriado do Essure".
"A segurança do paciente eo uso adequado do Essure são nossas maiores prioridades" disse o Dr. Dario Mirski, vice-presidente sênior e chefe de assuntos médicos das Américas na Bayer. "A decisão de uma mulher de escolher um método de controle de natalidade é muito importante e pessoal, e a Bayer está empenhada em fornecer aos médicos recursos, ferramentas e informações para ajude-os a aconselhar as mulheres sobre o Essure. "
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Segurança do produto Questionado
O dispositivo Essure é uma bobina que é colocada nas trompas de Falópio de uma mulher.
Advertisement PublicidadeO tecido cicatricial se forma em torno do dispositivo para evitar que o esperma atinja os ovos e fertilize-os.Esse processo geralmente demora cerca de três meses.
Mais de 5 000 mulheres apresentaram queixas contra a FDA sobre a Essure desde que o dispositivo foi colocado no mercado em 2002, de acordo com um relatório da CNN.
As queixas incluíram alegações de gravidezes não intencionais, abortos espontâneos e nascimentos mortos, bem como dor e sangramento intensos.
AnúncioEm setembro, a FDA realizou uma audiência em que as mulheres testemunharam sobre o que eles passaram usando o dispositivo.
Na semana passada, Fitzpatrick e Madris Tomes, um ex-contratado da FDA, apresentaram o FDA com dados brutos que disseram mostraram que houve 303 mortes fetais entre as mulheres que usaram o dispositivo. A FDA listou o número de mortes fetal às cinco.
Publicidade Publicidade"A minha esperança era que eles recomendassem um recall", disse Tomes à CNN. "Como podemos confiar na FDA para tomar boas decisões em relação a dispositivos seguros e eficazes?"
A Bayer disse que Essure é 99 percentagem efetiva na prevenção da gravidez.
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AnúncioO que a FDA ordenou
Funcionários da FDA disseram na segunda-feira que estão emitiendo o aviso da caixa obrigatória e a lista de verificação do paciente para" garantir que as mulheres recebam e compreendam informações sobre os benefícios e riscos desse tipo de dispositivo. "
O rótulo de advertência é" projetado para chamar a atenção para riscos sérios ou com risco de vida ", de acordo com o site da FDA.
Publicidade PublicidadeO público tem 60 dias para comentar o rascunho da redação de orientação e o que eles acham que devem ser incluídos no aviso.
A lista de verificação, disseram autoridades da FDA, ajudará os médicos a se comunicarem com os pacientes e ajudarão a garantir uma decisão informada. A lista inclui uma recomendação de um teste de "confirmação" após três meses para garantir que o dispositivo esteja funcionando corretamente.
Funcionários da FDA também pediram à Bayer que realizasse um "estudo de vigilância pós-comercialização projetado para fornecer informações importantes sobre os riscos do dispositivo em um ambiente real. "
Que os dados incluirão taxas de complicações, dor pélvica e cirurgia para remover o dispositivo Essure.
O FDA usará essas informações para determinar quais, se houver, etapas adicionais devem ser tomadas em relação ao produto Essure.
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