Impotência Cialis de drogas podem em breve estar disponíveis no balcão

Cialis, uma medicação para disfunção erétil (ED), está atualmente disponível apenas com receita médica. O Cialis foi primeiro aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos em 2002, seguido pela U. S. Food and Drug Administration (FDA) em 2003, para o tratamento da ED.

Nos termos do contrato, a Sanofi adquire os direitos exclusivos para solicitar a aprovação da Cialis para venda no balcão (OTC) na U. S., Europa, Canadá e Austrália. A Sanofi também possui direitos exclusivos para comercializar o Cialis OTC após o recebimento pela Sanofi de todas as aprovações regulamentares necessárias. Se aprovado, a Sanofi prevê fornecer o Cialis OTC após o vencimento de certas patentes.

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com Lilly, um líder na saúde masculina, para transformar como este importante medicamento é oferecido a milhões de homens em todo o mundo. <

David Ricks, vice-presidente sênior da Lilly e presidente da Lilly Bio-Medicines, disse no comunicado da imprensa: "Milhões de homens em todo o mundo confiam no Cialis para tratar a ED. Estamos satisfeitos por trabalhar com a Sanofi para seguir um caminho que poderia permitir que mais homens que sofrem de DE para obter acesso conveniente a um Produto seguro e confiável sem receita médica.

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Ricks added, "Alternar um remédio para over-the-counter é um processo altamente regulado, baseado em dados e cientificamente rigoroso. Juntamente com a Sanofi, estamos ansiosos para trabalhar em estreita colaboração com as autoridades reguladoras para definir as ações adequadas e as precauções necessárias para ajudar os pacientes a usarem o Cialis sem receita. "

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Rx-to-OTC Switch Expert pesa em

Steve Francesco, presidente e CEO da Francesco International, New York City, especialista em Rx-to-OTC mudança de arena, disse à Healthline, "Houve tentativas de tomar o Viagra (citrato de sildenafil) OTC. A Pfizer fez uma declaração para trocar Viagra de Rx para OTC na Europa e eles quase conseguiram."

Francesco continuou dizendo isso de um ponto de vista de segurança, o Cialis é um candidato melhor para um switch Rx-to-OTC do que o Viagra. "Cialis é diferente do Viagra em que o Cialis possui uma série de doses e, presumivelmente, seria a dose mais baixa que seria comutada. Cialis é considerado seguro e eficaz, e tem um perfil de efeitos colaterais muito melhores do que o Viagra. "

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A pressão arterial é uma preocupação de segurança

Apontando que Cialis e Viagra foram originalmente desenvolvidos para tratar a pressão arterial elevada, Francesco disse que uma preocupação de segurança que deveria ser abordada seria a O risco de Cialis baixar a pressão sanguínea e causar graves consequências para a saúde, como desmaie, ou não é tão sensível ao conduzir.

"Se você estiver tomando medicação para pressão arterial, Cialis seria uma medicação adicional para pressão arterial. Como um medicamento de prescrição, os médicos podem prescrever Cialis e dizer a um homem, se eles tiverem uma dose da noite de alguma outra medicação sobre a pressão arterial, que eles deveriam tomar Cialis em vez disso ", explicou Francesco.

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O que o FDA será considerado

Para que uma mudança ocorra, a FDA determina se os requisitos de prescrição são necessários para a proteção da saúde pública. A agência faz isso examinando a toxicidade do produto, o potencial de danos, o método de uso e qualquer outra informação necessária para determinar se o medicamento é seguro e eficaz para a automedicação, conforme indicado na rotulagem proposta

Enquanto permanece para ser visto se o FDA vai dar luz verde para Cialis para ir OTC, Francesco apontou que Cialis teria três anos de exclusividade de marketing no mercado OTC, se a FDA aprovar. "Se ele muda após a expiração da patente, isso significa que o ingrediente ativo também pode ser comercializado por outras empresas. As empresas vão querer que ele mude para o OTC imediatamente antes da expiração da patente ", disse Francesco.

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As patentes da Cialis deverão expirar entre 2017 e 2020.