O FDA aprova novo tratamento contra a hepatite C
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Nesta semana, a U. S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou a nova droga de hepatite C da Johnson & Johnson, que foi saudada como uma cura para a doença infecciosa que se acredita que afeta 3 milhões de americanos.
A droga, Olysio (simeprevir) e outros que estão sendo usados para tratar a doença estão dando aos pacientes - incluindo muitos baby boomers envelhecidos - um novo contrato de vida.
Publicidade PublicidadeNos estudos de fase II, Olysio mostrou limpar 90 por cento do vírus quando emparelhado com Sovaldi (sofosbuvir), uma droga de hepatite da Gilead Sciences. Os 197 pacientes no estudo não responderam ao interferão, o padrão anterior para o tratamento.
No início deste mês, o Comitê Consultivo de Medicamentos Antivíticos da FDA recomendou a Sovaldi e a Olysio para aprovação completa.
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PublicidadeComo funciona Olysio e seus efeitos colaterais
Olysio é um inibidor de protease. Destina-se a uma proteína específica e a bloqueia para que o vírus da hepatite C não possa replicar.
O FDA aprovou Olysio para adultos com doença hepática compensada (o que significa que o fígado está doente, mas ainda está funcionando) - tanto para pacientes que não foram tratados quanto à doença e para aqueles para quem outros tratamentos não funcionou.
Publicidade PublicidadeEmbora as drogas tenham se revelado eficazes durante 12 semanas de tratamento, cerca de um quarto dos pacientes que receberam Olysio em ensaios desenvolveram uma erupção cutânea e outros cinco por cento desenvolveram queimaduras solares. Comichão e náuseas também foram relatados durante o tratamento.
Durante cinco ensaios clínicos envolvendo 2, 026 pacientes, muitos não apresentaram vírus detectáveis no sangue após 12 semanas de tratamento, sugerindo que a infecção tenha diminuído.
Em um ensaio de fase III para uma combinação de interferão de ação prolongada, ribavirina e Olysio, 80% dos 393 pacientes com hepatite C do genótipo 1 - que responde por 70% de todos os casos de hepatite C nos EUA - foram eliminados do vírus após 12 semanas de terapia.
Os pesquisadores observam que o Olysio não foi tão eficaz contra o vírus da hepatite C do genótipo 1a com um polimorfismo NS3 Q80K, uma cepa comum do vírus na U. S. Pacientes com este tipo de infecção devem considerar terapia alternativa.
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Enquanto o Sovaldi da Gilead recebeu a aprovação do comitê consultivo da FDA, ainda tem que ver aprovação completa para o mercado. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação para uso na União Européia, com uma decisão final esperada nos próximos meses. Espera-se que a FDA tome sua decisão sobre a Sovaldi até 8 de dezembro.
Bristol-Myers Squibb, enquanto isso, atualmente está estudando o potencial de outras duas drogas contra a hepatite C.Em um estudo, uma combinação de daclatasvir e asunaprevir curou 85 por cento dos 220 pacientes com genótipo 1 que participaram de um ensaio de fase II de 12 semanas realizado na Universidade de Hiroshima, no Japão.
A empresa diz que planeja levar os medicamentos à FDA para aprovação em 2014.
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