Paciente Tomando Tecfidera para Esclerose Múltipla morre de infecção cerebral rara
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A Biogen Idec Inc., fabricante da pílula de esclerose múltipla popular (MS), dimetil fumarato (Tecfidera), anunciou a morte de um paciente que tomou a droga que sucumbiu a complicações de uma infecção cerebral rara. Os executivos quebraram as notícias durante uma teleconferência com analistas na quarta-feira passada.
A infecção cerebral conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) tomou a vida de um paciente europeu que esteve na pílula popular por mais de quatro anos. O paciente estava participando de um estudo de segurança a longo prazo da Tecfidera.
anúncio publicitário"O paciente participou do estudo de extensão ENDORSE em curso", confirmou Catherine Falcetti, diretora associada de assuntos públicos da Biogen, em entrevista à Healthline.
"Este paciente foi tratado com Tecfidera por 4,5 anos como parte do estudo ENDORSE", explicou Falcetti. "Eles desenvolveram PML e morreram recentemente devido a complicações associadas à pneumonia por aspiração. "
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AnúncioMedicamentos de MS Supriminham o sistema imunitário
A maioria dos medicamentos que modificam a doença de MS têm um impacto no sistema imunológico. Eles reprimem os linfócitos - células T ou células B - para retardar a doença bloqueando a inflamação que é característica da EM.
Mas tocar com o funcionamento interno do sistema imunológico pode ter sérias conseqüências, uma das quais é linfopenia ou baixa contagem de glóbulos brancos. Embora o esgotamento dessas células atinja a resposta imune em pacientes com EM e leve sua doença sob controle, também abre a porta para invasores virais e bacterianos para obter a vantagem.
Pessoas que têm linfopenia não têm linfócitos suficientes para lutar ou prevenir infecções. Foi o que aconteceu neste caso.
"Este paciente apresentou linfopenia severa e prolongada por 3. 5+ anos durante a terapia. A linfopenia grave e prolongada é um fator de risco para PML. Como a Tecfidera pode causar linfopenia, um papel contributivo da Tecfidera não pode ser excluído ", disse Falcetti.
O que causa a PML?
Embora a PML seja rara, aqueles com um sistema imunológico enfraquecido correm maior risco. Pacientes com câncer que tomam medicamentos de quimioterapia, pacientes transplantados em medicamentos anti-rejeição, pacientes com AIDS e pessoas que tomam drogas para doenças auto-imunes, como MS, têm maior chance de obter PML. Mas qual é o gatilho?
A PML é uma reativação do vírus John Cunningham (JCV), um vírus que mais de três quartos da população americana carrega em seus corpos.Infecção infantil é comum e, embora este vírus permaneça com você para sempre, um sistema imunológico normal é capaz de mantê-lo a distância.
Quando o sistema imunológico não está funcionando normalmente devido a doença ou é reprimido por medicação, no entanto, JCV pode se reativar. Quando isso acontece, a PML pode se desenvolver e o cérebro se torna infectado.
Anúncio Publicidade A ocorrência de PML não se limita a pessoas com MS e, mesmo que uma pessoa tenha sido exposta ao vírus e tenha tomado terapias imunomoduladoras, isso não significa que elas desenvolverão PML. Bruce F. Bebo Jr., Sociedade Nacional de Esclerose Múltipla "A ocorrência de PML não se limita a pessoas que possuem MS, e mesmo que uma pessoa tenha sido exposta ao vírus e tenha tomado terapias imunomoduladoras, não significam que desenvolverão PML ", Bruce F. Bebo Jr., Ph. D., vice-presidente executivo de pesquisa da Sociedade Nacional de Esclerose Múltipla (a Sociedade), disse a Healthline em uma entrevista. "Até agora, em pessoas com MS, a PML ocorreu principalmente em pessoas que tomaram natalizumab (Tysabri). "
De acordo com o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e AVC (NINDS), o melhor tratamento para PML é" reversão do estado imune-deficiente, uma vez que não existem medicamentos efetivos que bloqueiam a infecção por vírus sem toxicidade. "NINDS também afirma que uma troca de plasma ajudará a acelerar a remoção da droga do corpo do paciente.
A U. S. Food and Drug Administration (FDA) deu permissão especial para tratar pacientes com PML com vários novos medicamentos experimentais que foram efetivos contra a infecção nos testes iniciais.
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Não se preocupe
"O [FDA] mantém um olho atento sobre eventos adversos que ocorrem tanto durante os ensaios clínicos de um medicamento quanto após Ele entra no mercado ", disse Bebo. "A National MS Society tem confiança no papel da agência, e estamos seguindo a investigação da FDA e forneceremos atualizações se e quando mais informações estiverem disponíveis. "
Publicidade PublicidadeSe você tem preocupações sobre sua própria contagem de linfócitos ou estado de JCV, fale com seu médico. Eles podem pedir uma contagem sanguínea completa para revelar se você tem linfopenia. Eles também podem solicitar um teste de anticorpo JCV gratuito conhecido como Stratify JCV, desenvolvido por Biogen depois de outro de seus medicamentos MS, Tysabri, ter encontrado alguns pacientes em risco de PML.
Quanto à recomendação da Sociedade: "Atualmente não há informações suficientes sobre possíveis medidas que uma pessoa pode tomar para prevenir a PML", disse Bebo, "fora dessas medidas desenvolvidas para reduzir o risco de PML para as pessoas que tomam ou consideram tomar [Tysabri]. "
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