FDA Esforços para prevenir aumentos de preços de medicamentos
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Quando o CEO da Turing Pharmaceuticals, Martin Shkreli, aumentou o custo de Daraprim, uma poderosa droga antiparasitária, de US $ 13. 50 a US $ 750 por pílula, ele ganhou rapidamente o tipo de notoriedade geralmente reservada para vilões de quadrinhos.
Daraprim foi a única droga disponível para tratar a toxoplasmose, uma doença causada por Toxoplasma gondii, um parasita que ataca indivíduos com sistemas imunológicos enfraquecidos. A doença é mais comum em pacientes com AIDS, embora tenha sido encontrada naqueles submetidos a quimioterapia. Quando a toxoplasmose não tratada é geralmente fatal.
anúncio AnúncioO semblante soberbo de Shkreli foi rebocado sobre a Internet. O termo "pharma bro" entrou no léxico cultural, e a mídia teve um dia de campo da indústria farmacêutica.
Shkreli foi referido como "o rosto de lucros sem remorso do sofrimento dos humanos", "a combinação perfeita e muito odiosa de arrogância, juventude e avareza" e "o homem mais odiado da América". "
Mas o professor de medicina de Johns Hopkins, Jeremy Greene, escrevendo para Slate, analisou o ultraje imediato, dobrando Shkreli "um reformador terapêutico improvável".
PublicidadeA Turing explorou uma lacuna do governo que permite que as empresas farmacêuticas cobram o preço que eles querem para medicamentos sem formulação alternativa ou genérica.
Ele não foi o único a usar o sistema para aumentar os preços dos medicamentos.
Publicidade PublicidadeNa segunda-feira, a Reuters publicou um relatório exclusivo sobre aumentos de preços em drogas comumente usadas nos Estados Unidos nos últimos cinco anos. O serviço de notícias revelou que os preços em quatro das 10 drogas mais amplamente usadas do país aumentaram mais de 100% durante esse período. Os outros seis medicamentos aumentaram em mais de 50%.
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acelerando o processo
No entanto, foram as ações de Shkreli que chamaram a atenção para a necessidade de concorrência no mercado farmacêutico.
Menos de um ano após o exercício de Shkreli no gouging de preços e subseqüente prisão por fraude de valores mobiliários, a Food and Drug Administration (FDA) respondeu acelerando o processo de aprovação de medicamentos que poderiam ser usados como alternativas para medicamentos quando houver apenas um tratamento aprovado, como no caso de Daraprim.
Keith Flanagan, diretor do Escritório de Política de Medicamentos Genéricos no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, descreveu o novo processo para novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) como "como uma via expressa no supermercado. "
Publicidade PublicidadeA recente mudança poderia acelerar o processo de aprovação para até 125 medicamentos novos.
Sob a política, as inscrições da ANDA devem ser para medicamentos que apenas possuem uma formulação atualmente aprovada pela FDA. Também não podem ter patentes de bloqueio ou exclusivas.
A nova política de concorrentes genéricos de luz verde para o que a indústria se refere como produtos de "fonte única" é apenas um dos vários esforços recentes da FDA para evitar o tipo de lucrativo Turing empregado.
Publicidade"Contratamos novos funcionários, reorganizamos nosso escritório, aprimoramos nossos processos de negócios e modernizamos nossos sistemas de informação para melhorar a velocidade e a previsibilidade do processo de revisão da ANDA", disse Flanagan à Healthline por e-mail. "A partir de outubro de 2016, uma ANDA recebida será revisada dentro de 10 meses, e as prioridades de saúde pública, tais como submissões para produtos de origem exclusiva, serão aceleradas. "
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Anúncio PublicidadeSete categorias aceleradas
Atualmente, a FDA tem sete categorias de medicamentos adicionais que garantem uma revisão acelerada.
Estes incluem medicamentos que são considerados "primeiros genéricos" ou novas versões genéricas de formulações apenas para marca, bem como medicamentos que são necessários para apoiar emergências de saúde pública, escassez de drogas ou programas especiais, como o Plano de Emergência do Presidente para AIDS alívio.
A FDA não tem dúvidas ao definir o custo de Daraprim ou outros medicamentos potencialmente salva-vidas.
PublicidadeEmbora Shkreli tenha usado recentemente seus direitos da Quinta Emenda para evitar testemunhar ante o Congresso, Turing nunca baixou o custo de Daraprim. Uma alternativa combinada à droga feita pela Imprimis farmacêutica vende por US $ 1 por comprimido.
O FDA pode trabalhar para evitar o aumento de preços no futuro, mas é claro que, em alguns casos, e em mais do que o exemplo de Turing, o dano já foi feito.
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