Diretrizes de Rascunhos do FDA Exigindo Nomes Distintos para Drogas Biosimilares para Artrite Reumatóide
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Os biossimilares podem confundir o novo território para pacientes com artrite reumatóide.
Agora, graças às políticas de nomeação recentemente propostas que serão designadas e aplicadas pela Food and Drug Administration (FDA), as pessoas com artrite reumatóide (RA) saberão exatamente qual o tipo de drogas que estão recebendo.
Advertisement PublicidadeEm um movimento aplaudido por muitas organizações de defesa do paciente, incluindo o American College of Rheumatology, a FDA requer nomes separados e distintivos quando se trata de medicamentos biológicos e biológicos.
O novo guia preliminar garante que as empresas farmacêuticas seguem os regulamentos e permaneçam em conformidade quando se trata de nomear e comercializar medicamentos biosimilares.
O rascunho, intitulado Nomenclatura Provisória de Produtos Biológicos: Orientação para a Indústria, contém informações regulamentares e pode ser lido na íntegra aqui.
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O que as Diretrizes dizem
O esboço de orientação segue uma declaração de posição anteriormente emitida, bem como várias cartas de comentários do American College of Rheumatology (ACR) para o FDA.
Publicidade PublicidadeEssas cartas pediram transparência e segurança do paciente.
A preocupação era a possibilidade de que os biossimilares pudessem ser substituídos por produtos biológicos sem o consentimento ou o conhecimento dos pacientes.
Em uma declaração emitida pelo ACR, a organização expressou seu acordo com as novas diretrizes de nomeação da FDA.
"O ACR elogia a proposta da FDA de exigir nomes distintivos para drogas biosimilares e produtos biológicos originais", disse o Dr. Doug White, presidente do Comitê de Reumatologia do ACR.
Ele também declarou que "os nomes distintivos permitirão uma maior transparência na substituição e notificação, deixando claro para todas as partes envolvidas - farmacêuticos, provedores e pacientes - o medicamento que o paciente está recebendo. "
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Novas regras ajudarão os pacientes
A transparência e a clareza dos biológicos em relação aos biossimilares é uma mudança que está pronta para ajudar os pacientes a abraçar melhor e entenda o cuidado que eles recebem.
O movimento também poderia criar confiança entre médicos, pacientes e empresas farmacêuticas.
Anúncio"A proposta da FDA de exigir nomes distintivos para biossimilares ajudará os reumatologistas e outros especialistas a garantir que os pacientes continuem a receber terapias inovadoras que são clinicamente apropriadas e eficazes sem comprometer a saúde ou a segurança", disse White.
Alguns pacientes ainda podem ser céticos. No entanto, muitos esperam sobre as novas possibilidades de tratamento da AR que os medicamentos biosimilares podem fornecer.
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