Droga Fast Tracking: FDA vs Pentágono
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O poder da U. S. Food and Drug Administration (FDA) para aprovar medicamentos de emergência foi testado este ano, e a agência federal ganhou.
prevaleceu sobre as forças armadas, nada menos.
Publicidade PublicidadeAs autoridades do Pentágono queriam acelerar as drogas não aprovadas e os dispositivos médicos para o uso do campo de batalha de emergência.
No entanto, após um forte impulso de legisladores, defensores e comissário da FDA, Scott Gottlieb, o FDA ainda é o único com autoridade de aprovação de medicamentos de emergência.
Para forjar um compromisso, o Congresso acabou adicionando uma emenda à sua nota anual de defesa.
PublicidadeAlguns tratamentos para o Pentágono podem ser rastreados pela FDA.
Para fazer isso, a FDA se reunirá trimestralmente para discutir as "maiores prioridades do Departamento de Defesa", diz a emenda.
Publicidade PublicidadeAlguns dos protestos mais violentos contra o empenho do Pentágono para obter mais poder de aprovação de drogas vieram de legisladores como Greg Walden, R-Ore., presidente do Comitê de Energia e Comércio da Câmara, e Lamar Alexander, R-Tenn., presidente do Comitê do Senado de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões.
Eles estavam preocupados com o fato de a proposta do Pentágono "pôr em perigo o rigoroso e científico processo da FDA para garantir a disponibilidade de tratamentos e terapias seguras, o que pode, em última instância, criar mais danos do que bem", de acordo com uma declaração.
"Cortar o FDA fora do processo é imprudente", disse à Healthline Patricia Zettler, professora associada da Faculdade de Direito da Universidade Estadual de Geórgia e ex-consultora principal do FDA. "Tem a experiência para avaliar a eficácia dos produtos médicos. "
Quanto ao compromisso, o comandante da Marinha Gary Ross, porta-voz do Pentágono, disse à Healthline que seu departamento está ansioso para "continuar sua parceria com a FDA para garantir que este processo de aprovação acelerada seja feito em um rigorosa e segura. "
rastreamento rápido de alguns medicamentos
O desenvolvimento de produtos médicos seguros e eficazes não é um feito fácil.
Publicidade PublicidadeDevido à duração deste processo, a crença de que o FDA é lento é equivocada, diz Zettler.
Além disso, ela acrescenta, os produtos falham frequentemente na fase III do processo de ensaio clínico, que testa se a nova droga é melhor do que o que já existe.
Apenas 25 a 30 por cento das drogas testadas nesta fase passam para o próximo nível, de acordo com a FDA.
Publicidade"Portanto, há preocupações éticas quando há pouca supervisão sobre segurança e eficácia", diz ela. "Isto é essencialmente transformar a força militar em assuntos humanos. "
A medicina militar já foi perfurada com uma série de falhas de drogas, James Giordano, chefe do Programa de Estudos de Neuroética do Centro Médico da Universidade de Georgetown em Washington, D.C., disse à Healthline.
Publicidade Publicidade"Então, esses medicamentos devem ser aprovados caso a caso", disse ele.
O Pentágono, ele acrescentou, pode estar tentando identificar certas drogas que estão longe o suficiente e têm considerável potencial e promessa.
O processo da FDA é prudente, porém, ele disse.
AnúncioNo entanto, há urgência no pedido do Pentágono.
Pretende-se usar plasma congelado no campo de batalha, o que poderia salvar a vida dos soldados devido à perda de sangue.
Publicidade PublicidadeDe acordo com os relatórios, o plasma não foi aprovado por 10 anos, embora o FDA agora esteja empenhado em rastreá-lo rapidamente.
Registo de rastreio rápido
Na prática, porém, os Estados Unidos têm o melhor registro de aprovações de medicamentos.
Dr. Peter Lurie, presidente do Centro para Ciência no interesse público sem fins lucrativos, disse à Healthline que a maioria das drogas aprovadas no mundo são aprovadas nos Estados Unidos primeiro.
Para drogas prioritárias, a FDA toma ação em um aplicativo dentro de seis meses, em comparação com 10 meses para revisões padrão.
"Então, a quantidade de tempo para obter as aprovações diminuiu significativamente", disse Lurie, que chama a alteração de um bom compromisso. "O argumento de que o FDA é antiquado é menos válido agora do que nunca. "
Mas isso nem sempre foi o caso.
Ao longo de sua história, o pêndulo da FDA ampliou amplamente o acesso a medicamentos eficazes, disse Zettler.
Por exemplo, durante a crise da Aids, o pêndulo era muito cauteloso, diz ela.
Por outro lado, a FDA foi acusada de não fazer o suficiente para garantir a segurança do Vioxx, um medicamento anti-inflamatório aprovado em 1999.
Foi retirado do mercado em 2004 após o aumento do risco de ataques cardíacos e foram encontradas traços.
Até então, a droga já havia matado cerca de 60 000 pacientes - quase o número de baixas na Guerra do Vietnã - de acordo com as estimativas.
Os especialistas concordam que os soldados devem ser protegidos contra os efeitos nocivos.
Por sua parte, Giordano gostaria de ver disposições formais para continuar a pesquisa e cuidados.
"Não podemos abandonar as pessoas a essas drogas", diz ele.
