FDA aprova novos testes para doença cardíaca, doença de "Bubble Boy"
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A FDA acaba de aprovar um novo teste que prevê o risco de doença cardíaca coronária (CHD), como um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O teste foi aprovado para uso em todos os adultos sem história de doença cardíaca, mas os dados sugerem que o teste é particularmente bom para prever o risco de eventos de DCC em mulheres, especialmente mulheres negras.
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Dr. Alberto Gutierrez, diretor do Escritório de Diagnóstico In Vitro e Saúde Radiológica da FDA, disse em um comunicado: "Um teste cardíaco que ajuda a prever melhor o futuro risco de DCC em mulheres e especialmente mulheres negras pode ajudar os profissionais de saúde a identificar esses pacientes antes Eles experimentam um evento de CHD grave, como um ataque cardíaco. "Ele também disse que a agência espera que o teste melhore os cuidados preventivos e reduza doenças e mortes relacionadas a doenças cardíacas.
De acordo com os Centros para o Controle e Prevenção de Doenças (CDC), a doença cardíaca é a causa mais comum de morte nos Estados Unidos entre as pessoas da maioria dos grupos raciais e étnicos. Cerca de 385 000 pessoas morrem a cada ano de CHD, o tipo mais comum de doença cardíaca.
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Teste Mede uma Enzima no Sangue
O novo teste é chamado de teste PLAC para atividade Lp-PLA2. Ele mede a quantidade de uma enzima chamada fosfolipase A2 associada à lipoproteína (Lp-PLA2) no sangue de um paciente. Níveis mais elevados desta enzima estão associados à inflamação. Esta inflamação pode levar ao acúmulo de placa que pode entupir as artérias e causar CHD. Pessoas com níveis de Lp-PLA2 superiores a 225 nanomoles por minuto por mililitro (nmol / min / mL) correm maior risco de eventos de DCC.
PublicidadePublicidade Um teste cardíaco que ajuda a prever melhor o futuro risco de doença cardíaca coronária em mulheres, e especialmente mulheres negras, pode ajudar os profissionais de saúde a identificar esses pacientes antes de experimentar um evento grave … como um ataque cardíaco. Dr. Alberto Gutierrez, FDA Para ver se o teste PLAC poderia prever com precisão o risco de CHD, os pesquisadores o utilizaram para testar o sangue de quase 4, 600 pessoas que nunca tiveram CHD. Eles seguiram essas pessoas por uma média de cinco anos e registraram eventos relacionados a CHD.
Os pesquisadores descobriram que as pessoas com níveis de Lp-PLA2 acima de 225 nmol / min / mL tinham 7% de chance de um evento de CHD, e aqueles com um nível de Lp-PLA2 abaixo de 225 nmol / min / mL tinham cerca de 3% chance.
A FDA pediu aos pesquisadores que analisassem dados de subgrupos particulares de pessoas.Eles descobriram que, em comparação com outros grupos demográficos, as mulheres negras tiveram mais eventos de CHD quando seus níveis de Lp-PLA2 foram superiores a 225 nmol / min / mL. A informação de rotulagem no teste contém dados separados para homens brancos, mulheres brancas, homens negros e mulheres negras.
Comentando a aprovação pela FDA do teste PLAC, o Dr. Robert Rosenson, cardiologista do Hospital Mount Sinai, em Nova York, disse à Healthline: "A atividade Lp-PLA2 mostrou ser um marcador consistente de risco de DCC em pacientes com CHD estável e dentro da população em geral. "
No entanto, Rosenson também disse que não está claro como os resultados deste teste mudariam o que os médicos já fazem para pacientes com CHD ou que estão em risco de doença coronária.
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Teste de triagem para bebês pode sair de uma doença fatal
A FDA também aprovou o kit EnLite Neonatal TREC, o primeiro teste para Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) em recém-nascidos.
De acordo com o CDC, 40 a 100 novos casos de SCID são identificados em recém-nascidos nos Estados Unidos a cada ano. O SCID é um grupo de distúrbios causados por defeitos nos genes envolvidos no desenvolvimento de células T e outras células imunes que combatem a infecção.
AnúncioOs bebês com SCID parecem normais ao nascer, mas tipicamente desenvolvem infecções que ameaçam a vida em poucos meses. Sem intervenção precoce, a morte pode ocorrer dentro do primeiro ano do bebê. A detecção precoce e o tratamento podem melhorar consideravelmente a sobrevivência.
O EnLite Kit usa algumas gotas de sangue do calcanhar de um bebê para testar um tipo de DNA chamado círculos de excisão do receptor T (TREC). Os bebês com SCID geralmente têm baixos níveis de TREC ou não TREC em seu sangue, em comparação com bebês saudáveis.
Publicidade PublicidadeA FDA analisou dados de cerca de 6, 400 bebês antes de dar sua aprovação. Dezessete bebês tiveram um diagnóstico confirmado de SCID. O EnLite Kit identificou corretamente todos eles.
Comentando a aprovação pela FDA do kit EnLite, Gutierrez disse em uma declaração de imprensa que, pela primeira vez, os estados podem incluir um teste revisado pela FDA para o SCID em seus testes de rotina de recém-nascidos.
O Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos da U. S., bem como o Comitê Consultivo sobre Distúrbios Hereditários em Recém-nascidos e Crianças, recomendam que todos os bebês recém-nascidos do SCID tenham estado. Atualmente, 25 estados, o Distrito de Columbia e a Nação Navajo possuem programas de triagem SCID no local.
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