O FDA aprova Entyvio, um novo fármaco para colite e doença de Crohn

Ao fornecer a luz verde à Injeção de Entivo (vedolizumab) baseada no Japão, a Food and Drug Administration (FDA) está oferecendo aos pacientes com colite ulcerativa e doença de Crohn uma nova opção de tratamento, quando uma ou mais terapias padrão (corticosteróides, imunomoduladores ou medicamentos bloqueadores de fatores de necrose tumoral) não fizeram o suficiente para tratar seus sintomas.

A colite ulcerosa é uma doença crônica que afeta cerca de 620 000 americanos. Provoca inflamação e úlceras no revestimento interno do intestino grosso e é uma das duas formas principais de doença inflamatória intestinal crônica. A inflamação pode causar desconforto abdominal, sangramento gastrointestinal e diarréia.

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A doença de Crohn é uma condição inflamatória crônica que causa inflamação, inchaço e irritação de qualquer parte do trato digestivo, também conhecido como o trato gastrointestinal (GI). Mais de meio milhão de americanos foram diagnosticados com doença de Crohn.

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Drug ajuda a controlar os sintomas

Egan continuou:" Embora não haja cura para estas condições, a aprovação de hoje fornece uma nova e importante opção de tratamento para pacientes que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional para ajudar a controlar seus sintomas. "

Entyvio é um antagonista de receptor de integrina. Os receptores de integrina são proteínas expressas na superfície de certas células, que funcionam como pontes para as interações célula-célula. Entyvio bloqueia a interação de um receptor específico de integrina (expresso em células inflamatórias circulantes) com uma proteína específica (expressa em células na parede interna dos vasos sanguíneos) e, assim, bloqueia a migração das células inflamatórias circulantes através dos vasos sanguíneos e para as áreas de inflamação no trato gastrointestinal.

Entyvio pode ajudar os pacientes a gerenciar doenças

Entyvio para colite ulcerativa foi estudado em dois ensaios clínicos envolvendo aproximadamente 900 pacientes. Os pacientes foram avaliados quanto a medidas de frequência de fezes, sangramento retal, achados endoscópicos e avaliação geral de um médico. Uma maior porcentagem de participantes tratados com Entyvio em comparação com um placebo alcançou e manteve uma resposta clínica, conseguiu e manteve uma remissão clínica, obteve remissão clínica livre de corticosteróides e, como observado durante a endoscopia, teve uma aparência melhorada do cólon.

Quando Entyvio para a doença de Crohn foi estudado em três ensaios clínicos envolvendo aproximadamente 1 500 pacientes, uma maior porcentagem de participantes tratados com Entyvio em comparação com um placebo obteve resposta clínica, remissão clínica e remissão clínica livre de corticosteróides.

Stephen B. Hanauer, professor de medicina e co-diretor do Centro de Saúde Digestivo, na Faculdade de Medicina Feinberg da Universidade Northwestern e co-investigador nos ensaios clínicos de vedolizumab, disse à Healthline que a aprovação da FDA de Entyvio é inovador na medida em que é uma nova classe de agentes biológicos para o tratamento da colite ulcerativa.

Hanauer continuou dizendo que há uma grande quantidade de terapias biológicas, incluindo Remicade, Humira, Cimzia e Simponi, que bloqueiam o TNF químico (proteína), que representa o fator de necrose tumoral.

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"Entyvio bloqueia um receptor que evita que as células inflamatórias entrem nos tecidos. Já foi eficaz no tratamento de pacientes com colite ulcerativa e doença de Crohn. É uma classe totalmente diferente de agentes do que o que tivemos. Isso ajudará os pacientes a terem ou não recebido outras terapias biológicas. Foi eficaz em pessoas que nunca viram outros produtos biológicos, e também foi eficaz em pacientes que não responderam à classe anti-TNF ", disse Hanauer.

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Efeitos secundários e riscos comuns

Dor de cabeça, dor nas articulações, náuseas e febre estavam entre os efeitos colaterais mais comuns relatados. Os riscos mais graves associados ao Entyvio incluem infecções graves, hipersensibilidade e reações relacionadas à infusão e hepatotoxicidade.

Outro tipo de antagonista dos receptores da integrina tem sido associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção oportunista rara e muitas vezes fatal do sistema nervoso central. A PML é causada por um vírus e tipicamente só ocorre em pacientes cujo sistema imunológico está comprometido. Não houve casos de PML identificados entre os participantes do ensaio clínico Entyvio.

No seu comunicado de imprensa, a FDA aconselhou os profissionais de saúde a monitorar de perto os pacientes em vedolizumab para sintomas neurológicos novos ou piora, observando que planeja a vigilância pós-comercialização e relatórios de eventos adversos.

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