Droga "Flipping": como um programa FDA de bom significado permite que as empresas farmacêuticas aumentem Preços Sky High
Índice:
- O programa da FDA encoraja o teste de segurança de drogas antigas
- H. P. Acthar (corticotropina) é um corticosteróide injetável. Agora custa cerca de US $ 41 000 por frasco para injectáveis como um novo produto aprovado recentemente, vendido por uma única empresa. Acthar é membro de uma classe de drogas que inclui metilprednisolona e prednisona, que custam entre US $ 20 e US $ 30 para receita, mesmo em forma injetável. Essas drogas são freqüentemente usadas para tratar inflamações ou surtos de doenças como esclerose múltipla ou artrite reumatóide.
- Quando os medicamentos antigos são revistos como se fossem novos, os fabricantes podem ver uma oportunidade para uma grande subida de preços. O salto de preço é justificado? Você (ou sua companhia de seguros) deve pagar por uma droga tão cara?
Seu médico lhe entrega uma receita, explicando que ela está lhe dando uma droga mais antiga e barata. Na farmácia, você acha que o custo é muitas vezes o preço que você esperava pagar. Por quê?
A resposta é que o medicamento foi revisado recentemente por sua segurança e eficácia, e não há outros equivalentes de marca ou genéricos disponíveis. Mas como uma nova revisão de segurança de um medicamento antigo pode multiplicar seu preço?
anúncioPublicidadeO programa da FDA encoraja o teste de segurança de drogas antigas
Em 1938, o Congresso aprovou a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDC), exigindo que as empresas farmacêuticas demonstrem que os novos medicamentos estão seguros antes eles são vendidos. As alterações de medicamentos Kefauver-Harris do Congresso de 1962 exigiram que os fabricantes de medicamentos comprovem suas drogas trabalhadas antes que a FDA pudesse aprová-las para venda.
Muitas drogas comercializadas pela primeira vez antes que essas decisões importantes fossem consideradas seguras e eram "ampliadas", às vezes por décadas, sem demonstrar formalmente sua segurança e eficácia. O padrão moderno para todos os medicamentos aprovados vendidos nos Estados Unidos inclui ensaios aleatórios de drogas controladas, mas até recentemente, esse padrão não era aplicado a esses medicamentos mais antigos.
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Em junho de 2006, a FDA anunciou uma nova iniciativa de segurança de drogas com o objetivo de remover drogas não aprovadas do mercado. A intenção era "concentrar … os recursos sobre os produtos que representam a maior ameaça para a saúde pública e sem impor encargos indevidos aos consumidores, ou prejudicando desnecessariamente o mercado. "
Desde então, as classes de medicamentos foram revistas, uma de cada vez, com estas prioridades:
Publicidade Publicidade- medicamentos com riscos de segurança potenciais
- medicamentos que não possuem evidência de eficácia
- drogas fraudulentas > drogas que apresentam desafios diretos para o novo sistema de aprovação de medicamentos
- novos medicamentos não aprovados que também violam a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de outras formas
- drogas que foram reformuladas para evitar a aplicação da FDA
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Se um produto não for aprovado pelo FDA, a agência pode exigir um novo pedido de medicamentos do fabricante, que é revisado para determinar se o medicamento atende aos padrões da FDA. As drogas que passam esta revisão são então os únicos produtos de seu tipo que atendem aos padrões da FDA, dando aos fabricantes de drogas o direito exclusivo de vender os medicamentos por um período de tempo, assim como com qualquer droga nova. Somente quando a proteção de patente termina, outras empresas podem apresentar aplicativos para fazer e vender seus equivalentes genéricos, mesmo que o medicamento já tenha estado no mercado há décadas.
A prática é semelhante às casas "flipping" no setor imobiliário. Os compradores compram casas antigas em bairros agradáveis e os "flip", fazendo algumas soluções básicas e depois as vendem com uma margem de lucro elevada.
H. P. Acthar (corticotropina) é um corticosteróide injetável. Agora custa cerca de US $ 41 000 por frasco para injectáveis como um novo produto aprovado recentemente, vendido por uma única empresa. Acthar é membro de uma classe de drogas que inclui metilprednisolona e prednisona, que custam entre US $ 20 e US $ 30 para receita, mesmo em forma injetável. Essas drogas são freqüentemente usadas para tratar inflamações ou surtos de doenças como esclerose múltipla ou artrite reumatóide.
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De acordo com Joseph Guglielmo, decano da Universidade da Califórnia, San Francisco School of Pharmacy, "Um bom provedor de cuidados de saúde tentaria explicar, é realmente uma droga muito antiga e uma maneira indireta de estimular a produção de cortisona. Existem muitas maneiras de tratar a maioria dessas doenças, que são medicamentos tipo prednisona. Para alguns casos [infantis], seu uso é válido. "Devido ao novo programa da FDA, uma vez que um medicamento antigo passa por esse tipo de estudo e revisão, os produtos genéricos concorrentes podem ser forçados a sair do mercado devido à patente que protege o produto recém-aprovado. Guglielmo explicou que "a decisão foi tirada das mãos do paciente. Não há outra droga que eles possam escolher. "
O preço para levar uma nova droga de desenvolvimento para mercado é de um bilhão de dólares. Se a quantidade de dinheiro colocada neles fosse minúscula, eles não deveriam experimentar os mesmos benefícios fiscais. Joseph Guglielmo, Universidade da Califórnia, San Francisco School of Pharmacy
Outra droga anteriormente barata é a colchicina, usada no tratamento de crises de gota. Após a revisão da FDA, apenas um fabricante agora comercializa colchicina como Colcrys, e o preço de varejo é de quase US $ 200 por menos de 30 comprimidos. As antigas versões genéricas custavam uma vez "centavos por comprimido. "Publicidade
Joseph E. Biskupiak, Ph. D., MBA, professor da Faculdade de Farmácia da Universidade de Utah e diretor associado do Centro de Pesquisa de Resultados de Farmacoterapia PORC, discutiu a fonte do aumento dos preços dos medicamentos."Eles [os antigos medicamentos genéricos que estão sendo revisados] estiveram há tanto tempo, há uma abundância de informações para analisar as questões de utilidade e eficácia", disse ele. "Se uma empresa passar pelo problema de fazer esses estudos, é claro que essas drogas custam mais dinheiro para compensar o custo de fazer esses estudos. Alguns são legítimos; alguns são oportunistas e aproveitam-se. Eu suspeito que os preços das drogas mais do que compensar. "
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Guglielmo explicou que trazer ao mercado uma droga completamente nova é de fato muito dispendiosa."O preço para levar uma nova droga de desenvolvimento para mercado é de um bilhão de dólares. "Referindo-se a estudos sobre drogas que foram usadas por décadas, ele disse:" Se a quantidade de dinheiro colocada neles fosse minúscula, eles não deveriam experimentar os mesmos benefícios fiscais. "Saiba mais: Os gerentes de benefícios de farmácia reagem nos altos custos de medicamentos»
Como os pacientes podem evitar preços de medicamentos exorbitantes?
Quando os medicamentos antigos são revistos como se fossem novos, os fabricantes podem ver uma oportunidade para uma grande subida de preços. O salto de preço é justificado? Você (ou sua companhia de seguros) deve pagar por uma droga tão cara?
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Guglielmo disse: "Se eu for paciente, é como qualquer outra coisa. Eu estou tomando uma decisão sobre se o que eu vou gastar meu dinheiro vale a pena. Os pacientes precisam confiar em prestadores de cuidados de saúde que possam ajudá-los a avaliar o valor verdadeiro. "Como os pacientes podem saber se uma receita médica cara é o único tratamento possível, ou se houver uma alternativa muito mais barata?
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A Biskupiak apontou que os planos da Parte D do Medicare e a grande maioria dos planos de seguro usam "o processo do formulário, que compara diferentes tratamentos e sua eficácia, para garantir que haja um tratamento para um determinado problema que é coberto "a um custo razoável. Os pacientes podem e devem aprender sobre o formulário do plano de seguro quando se inscrever para cobertura. Muitos planos mudam seus formulários todos os anos, e eles não são todos iguais.Um farmacêutico pode substituir um medicamento genérico por um medicamento de marca equivalente se houver um disponível. Se não houver um genérico disponível, ainda pode haver outra classe de droga que possa funcionar, e o farmacêutico pode discutir isso com seu médico. Não assuma que apenas porque uma droga custa muito mais, deve ser mais efetiva.
A Biskupiak recomenda ser pró-ativa. "Faça um inventário dos medicamentos que você está tomando. Anotá-las. Se você mudar de seguradora, confira o formulário dessa seguradora ", disse ele." Quais são os co-pagamentos e são [as drogas] em seu formulário? Especialmente para o plano de prescrição da Parte D, pergunte: "O que eles cobrem? "
Este é realmente um problema para o Congresso abordar, não o FDA. Um reexame do processo de direito adquirido - o Congresso deve abordá-lo. Joseph E. Biskupiak, Faculdade de Farmácia da Universidade de Utah
Você terá que ignorar o tratamento se você for prescrito uma droga incrivelmente cara e você não está segurado, ou se você está segurado, mas sua companhia de seguros não pagará por isso? Não necessariamente.Colcrys pode ser a única marca de colchicina vendida nos Estados Unidos, mas o fabricante da droga "estabeleceu um Programa de Assistência ao Paciente e um Programa de Assistência Co-Pay para garantir que todos os pacientes possam continuar acessíveis a colchicina, e informou a FDA em uma carta que manterá os programas no mínimo até que exista uma competição de genéricos aprovada pela FDA para a Colcrys ", de acordo com o site da FDA. Ambos os detalhes da assistência ao paciente e da ajuda de co-pagamento estão disponíveis através de www.colcrys. com.
Para muitas outras drogas dispendiosas, incluindo H. P. Acthar, os fabricantes também oferecem programas de assistência ao paciente e assistência de co-pagamento (que cobre a maior parte do co-pagamento para pacientes abaixo de um determinado nível de renda). Esses programas não abordam as seguradoras de alto preço pagando por medicamentos, o que poderia aumentar os prêmios de seguro em geral.
Para uma mudança real no processo de aprovação e revisão de medicamentos, Biskupiak disse: "Este é realmente um problema para o Congresso abordar, não o FDA. Um reexame do processo de direito adquirido - o Congresso deve abordá-lo. "
Este pode ser o melhor momento dos anos para chamar seu senador ou representante sobre esse problema. Atualmente, o senador Bernard Sanders, de Vermont e o representante Elijah E. Cummings, de Maryland, abordaram a questão dos preços inflacionados dos medicamentos genéricos.
De acordo com o site da Sanders, Sanders, presidente de um subcomité de saúde do Senado, e Cummings, um membro do ranking do Comitê de Supervisão da Casa, pediram aos principais executivos de 14 empresas farmacêuticas que explicassem os aumentos de preços recentes para medicamentos genéricos específicos. As farmacêuticas têm até 23 de outubro para responder.
Se os preços dos medicamentos genéricos estão sendo debatidos no Congresso, os pacientes também podem conseguir que os legisladores visem o preço dos medicamentos em geral, bem como práticas como o chamado "lançar. "
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