Mais Monitores Contínuos de Glucose para Diabetes
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Como muitos de nossos leitores sabem, usar um monitor de glicose contínuo pode mudar a vida para pessoas com diabetes. E, na década ou assim, desde que foram introduzidas pela primeira vez, a tecnologia tornou-se mais confiável, precisa e fácil de usar.
No entanto, apenas uma pequena fração da Comunidade Diabetes usa um CGM.
Isso poderia estar à beira de mudar drasticamente, se uma onda de empresas puderem desenvolver-se completamente e colocar seus novos conceitos CGM no mercado. Diversos observadores da indústria observam que existem mais de uma dúzia de sistemas CGM nas obras para a U. S., desde modelos de próxima geração de empresas existentes até startups a nível nacional e mundial. Se mesmo alguns deles chegam ao mercado, seria uma explosão de escolha da CGM. No entanto, é improvável que todos eles se materializem, tendo em vista os obstáculos no mercado de dispositivos de diabetes.
A CGM esteve nas notícias um pouco ultimamente, devido ao recente arquivamento da FDA do modelo G6 da Dexcom projetado para uso de 10 dias, que desenvolveu em parceria com Verily; a tão aguardada aprovação da FDA do Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring, que adiciona uma nova camada ao mercado CGM tradicional; e a revisão pendente do FDA do sistema Senseonics EverSense, que seria o primeiro CGM implantável que dura 90 dias sob a pele! E depois, as novidades de outubro da AgaMatrix, anunciando uma reestruturação corporativa que inclui o spinf off da WaveForm Technologies como seu próprio negócio CGM dedicado.
As coisas estão certamente aquecendo, com certeza!
Aqui está uma visão geral do que está acontecendo:
AgaMatrix / WaveForm CGM
No início de outubro, a AgaMatrix, com sede em New Hampshire, anunciou que estava reorganizando seu negócio de diabetes em uma empresa holding com duas agências principais - AgaMatrix, que continuará desenvolvendo e comercializando seus produtos tradicionais de monitoramento de glicose, como o medidor sem fio Jazz e as novas tecnologias WaveForm, que se concentrarão no desenvolvimento do seu sistema CGM.
O AgaMatrix / WaveForm certamente traz alguns créditos de rua à mesa, dado o seu trabalho pioneiro no medidor iBGstar há alguns anos - o primeiro dispositivo médico que se conectou diretamente a um iPhone (modelos mais antigos) e era um farol de design amigável e centrado no paciente na época. Infelizmente, esse medidor logo ficou obsoleto com as mudanças do iPhone e cobertura de seguro inadequada para o medidor e tiras, mas seu design de ponta foi inegável.
Sabemos que a tecnologia central CGM foi comprada no início de 2016 a partir do iSense CGM e da Bayer, que já o desenvolveram conjuntamente.
De acordo com o gerente de marketing da AgaMatrix, Juleen Ginty, "o sistema WaveForm CGM utiliza um sensor pequeno que transmitirá dados de glicose de forma sem fio através de um transmissor recarregável para um aplicativo de smartphone, proporcionando feedback minuto a minuto sobre os níveis de glicose. Nosso design de sensor exclusivo oferecerá um processo de inserção praticamente indolor a um diâmetro menor (aproximadamente a metade do tamanho de um concorrente líder). Essa redução de tamanho ajuda ao desempenho do sensor do primeiro dia, facilitando um tempo de aquecimento reduzido. Antecipamos o nosso design e tecnologia de sensores para permitir o aumento tempo de desgaste do sensor e aplicação em mais áreas do corpo, em comparação com os sistemas CGM atualmente disponíveis. "
AgaMatrix diz que alguns dados preliminares sobre a tecnologia CGM serão exibidos na reunião da Diabetes Technology Society (# DTM2017) nesta semana, a partir de novembro 2 em Bethesda. Na verdade, essa tecnologia remonta a quase 20 anos. Embora seja provável que tenha evoluído a partir dos conceitos de design originais, nós fomos informados por aqueles que estão familiarizados com isso que o sensor é mais plano do que o sensor Dexcom existente, e tem um fundo oval que o faz assemelhar-se a uma lingua-emoji. Isso é sobre todos os detalhes disponíveis neste momento.
Antes da aquisição da AgaMatrix, a Bayer completou 8 estudos clínicos em humanos sobre a tecnologia CGM. Agora, o WaveForm está fazendo outros ensaios clínicos necessários para enviar seu dispositivo ao FDA para consideração. A empresa espera aprovação da marca CE para o seu produto CGM em 2018 e está planejando uma submissão da FDA para chegar ao mercado já em 2019.
(Note que o iSense baseado em Oregon também teve uma bomba de remédios chamada Jewel nos trabalhos, que vendeu à Debiotech em 2015, que permanece "em desenvolvimento", nos diziam.)
Devemos ver …
Eversense Implantable CGM
Feito por Senseonics, este sensor implícito Eversense CGM seria o primeiro de seu tipo. Um pequeno sensor de pílula sobre a espessura de uma aba de Tylenol é implantado completamente sob a pele durante um procedimento cirúrgico de cinco minutos. Pode durar 90-180 dias antes da necessidade de substituição. Você usa um dispositivo transmissor de caixa preta fino aderido à pele sobre o sensor implantado que envia dados para um aplicativo de smartphone e este transmissor pode ser removido e re-anexado para começar a compartilhar dados novamente. Este sistema ainda requer duas calibrações de dedo por dia.
San Diego endo Jeremy Pettus começou a tentar o sistema em Lisboa para a recente conferência EASD. Ele diz que o transmissor é "provavelmente o tamanho de dois quartos juntos, mas arredondado e suave". Ele também explica que após a inserção do sensor, há um período de aquecimento de 24 horas, antes de "desligar e correr" por 90-180 dias.
Ele resume os prós e contras dessa maneira:
PROs -
- Super bom não ter que colocar um novo transmissor a cada semana ou menos ou se preocupar em estar fora sem 1.
- Não teve que se preocupar com um sensor "ruim", ou ter pontos de interrogação, ou cair ou sair.
- Eu gosto que eu possa tirar o transmissor sempre que eu quiser e não tenho nada a meu respeito.Quando volto a colocar, começa a ler novamente imediatamente. Você não pode realmente retirar temporariamente nossos CGMs atualmente disponíveis.
- É muito preciso com o MARD (medida de precisão) que está na faixa de 8%, o que tornaria pelo menos tão preciso, se não mais, do que os CGM atualmente disponíveis.
- Os alertas preditivos altos e baixos são uma opção e podem ser configurados para alarme quando você vai subir ou diminuir nos próximos 10, 20 ou 30 minutos.
- O Eversense também possui recursos de compartilhamento de nuvem.
CONs -
- Você deve carregar o transmissor todos os dias, o que demora cerca de 10 minutos. A carga dura ~ 42 horas no caso de você esquecer. Eu faço isso enquanto tomo banho. Se a bateria do transmissor ficar sem suco, suas leituras serão interrompidas até você cobrar.
- O carregador para o transmissor é exclusivo do dispositivo, então, se você perder, você não pode simplesmente sair e comprar um (não como perder um carregador de iPhone ou algo assim). Então, espero que você possa obter um extra quando o dispositivo for aprovado.
- A interface no aplicativo precisa ser mais fácil de usar. Isso lhe dá relatórios e assim por diante, mas eles não são tão lisos como os outros que estamos acostumados e leva um tempo para encontrar os dados desejados.
- O procedimento de inserção, embora não seja um grande problema, ainda é um procedimento e algo que você precisa programar de 90 a 180 dias.
O CGM Eversense está disponível em 13 países, mas ainda não o U. S. Em setembro, a Senseonics recebeu aprovação européia para o Eversense XL que dura 180 dias. Uma versão de sensor de 90 dias esteve pendente perante a FDA no ano passado, e o CEO da Senseonics disse durante uma recente chamada de ganhos que ele espera que um painel de assessoria da FDA esteja explorando a segurança do sensor implantável no início de 2018.
Glucovation
Outro sistema totalmente novo foi supostamente chegado em breve a partir de um grupo de alumínio de Dexcom, que fundou um arranque de Carlsbad, CA chamado Glucovation em 2014. Eles estão desenvolvendo SugarSenz, um CGM que pode ser atraente para aqueles sem diabetes em o mercado consumidor geral. O sensor foi projetado para prender a sua pele com um adesivo adesivo removível para desgaste de 7 a 10 dias e o "transceptor" incorporado teria uma bateria integrada na parte do sensor descartável.
Bem, a Dexcom processou no mesmo ano que levou duas partes dois anos para eventualmente se instalar em maio de 2016. A Glucovation transferiu todo o seu IP para uma empresa irlandesa há um ano, criando uma joint venture na China para fabricar e realmente comercializar o CGM. Não houve nenhuma notícia de nenhum arquivo regulatório até à data, mas a Glucovation ainda diz que está planejando o lançamento de um produto nos Estados Unidos em algum momento (?)
Abbott Libre "Flash"
Como muitos discutiram, o Abbott Libre que acabou de obter a aprovação da FDA e espera que ele atinja o mercado dos EUA em dezembro não é um CGM como o conhecemos. Em vez disso, você usa um sensor plano e de tamanho de moeda no seu braço (aprovado para desgaste de 10 dias), e você deve acender o scanner de mão ativamente para obter leituras. Embora ele elimine a necessidade de furos de rotina, não é exatamente "contínuo" no compartilhamento de dados e não possui alarmes de segurança para Highs e Lows como sistemas CGM tradicionais.Este sistema fácil de usar que não requer calibrações de teste de dedo manual já está disponível internacionalmente há alguns anos, e muitos usuários estão louvando como um trocador de jogos. Existe até uma campanha de advocacia nacional em curso no Reino Unido para expandir o acesso. A comunidade internacional DIY #WeAreNotWaiting já está pirateando o dispositivo para aprimorar seus recursos, também.
A tecnologia Libre do próximo gênero promete levar ainda mais o controle de jogo, já que eliminará completamente o scanner de mão, permitindo que ele leve dados de glicose diretamente para um smartphone via Bluetooth - tornando-o mais comparável com o CGM existente funcionalidade. Então, há isso.
Atualizações Dexcom
A Dexcom arquivou o seu G6 com o FDA no final do terceiro trimestre encerrando 30 de setembro. Em uma chamada de ganhos em 1 de novembro, a empresa disse que ainda está com TBD se ele vai lançar o G6 com um requisito de digitação de calibração única ou aguarde uma versão sem calibração se a aprovação regulamentar não demorar muito mais.
O fato de que estamos agora apenas um ano ou mais longe de ter dois D-dispositivos no mercado nos EUA sem a necessidade de calibração de dedos é bastante notável e mostra até onde chegamos!
Medtronic Guardian / Enlite 3
Seria negligente não mencionar a última tecnologia CGM da Medtronic, o sensor Guardian 3 (anteriormente conhecido como Enlite 3) que vem com o sistema Minimed 670G Hybrid Closed Loop. A empresa foi atormentada por atrasos de fabricação de sensores CGM de atraso e alguns PWDs usando o novo dispositivo dizem que os sensores estão no back-order até o início do ano que vem!
Enquanto isso, a empresa ainda está à espera da aprovação da FDA do seu sistema CGM autônomo e continua desenvolvendo sua tecnologia de próxima geração chamada o sensor Harmony CGM, atualmente em estudos de viabilidade. Pretende-se ser ainda mais preciso e confiável do que a geração existente, então será interessante ver como tudo isso avança com a potencial competição CGM lá fora.
Tudo isso é apenas uma amostragem, pois numerosas empresas asiáticas e desenvolvedores menores exploram o universo CGM também. Alguns deles também exibem em conferências e eventos de diabetes, ou enviam lançamentos de marketing, à medida que trabalham para patentear tecnologia que é anos fora (se alguma vez se materializar). Então, enquanto tudo pode ser intrigante para ouvir, certamente temos que levar tudo com um grão de sal e conter nosso entusiasmo, por assim dizer.
Como sempre com as promessas do progresso do diabetes, teremos que esperar e ver …
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