O primeiro anticorpo monoclonal biosimilar do mundo, tão eficaz para a espondilite anquilosante
Índice:
- Os pesquisadores demonstraram que o CT-P13 e o infliximab original são equivalentes usando um randomizado, duplo-cego , estudo em grupo paralelo de 250 pacientes com AS.
- Como a demanda para o aumento da qualidade dos cuidados de saúde, o desafio de manter os custos de saúde baixos, de acordo com um relatório de 2014 sobre biológicos e biossimilares da Amgen, uma empresa de biotecnologia que trabalha para desenvolver esses medicamentos.
Um novo fármaco biosimilar chamado CT-P13 foi recentemente aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos para melhorar os sintomas de espondilite anquilosante (AS) - incluindo atividade da doença, deficiência e mobilidade - bem como a droga É baseado em, infliximab, também conhecido como Remicade.
De acordo com um novo estudo apresentado no Congresso Anual da Liga Européia Contra o Reumatismo, o CT-P13 é o primeiro anticorpo monoclonal biosimilar do mundo a receber aprovação e oferece uma opção mais barata e econômica para pacientes com AS. Biosimilares são versões genéricas de drogas biológicas.
anúncio AnúncioSaiba mais: Complicações da AS »
Um dos desafios de obter biossimilares aprovado é demonstrar não só que eles são equivalentes às drogas que são feitas para imitar, mas também que são tão seguros e eficazes como os seus produtos de referência, disse o autor principal do estudo, Won Park, Ph. D., em um comunicado de imprensa.
"Ao demonstrar eficácia e segurança comparáveis, os resultados de nossos ensaios clínicos devem dar confiança aos médicos ao usar CT-P13 como uma opção de tratamento alternativo em pacientes com AS", disse Park. "Esta é uma boa notícia para pacientes que podem ter tido acesso limitado a produtos biofarmacêuticos de anticorpos caros. "
AnúncioO AS é um tipo de artrite que afeta principalmente a coluna vertebral e pode causar dor e rigidez devido ao inchaço das articulações, de acordo com a Biblioteca Nacional de Medicina da U. S. Esta condição afeta aproximadamente 1.4 milhões de pacientes na Europa, de acordo com um relatório da Universidade de Aberdeen, e a prevalência varia de 0. 1 por cento a 1. 4 por cento na U. S., de acordo com a Cleveland Clinic.
Publicidade Publicidade Demonstrando EquivalênciaOs pesquisadores demonstraram que o CT-P13 e o infliximab original são equivalentes usando um randomizado, duplo-cego, estudo em grupo paralelo de 250 pacientes com AS.
O objetivo da equipe era comparar "atividade da doença, deficiência e mobilidade" entre os dois grupos.
Na semana 54, a atividade da doença melhorou significativamente desde a linha de base em ambos os grupos, e essa melhora foi semelhante entre os grupos. A incapacidade e a mobilidade também melhoraram de forma semelhante, de acordo com os autores do estudo.
O uso de drogas biológicas pode fazer com que o corpo de um paciente produza ADAs (anticorpos antidrogas), tornando as drogas menos efetivas. Como esperado, a ADA- os pacientes positivos responderam menos bem tanto ao CT-P13 quanto ao infliximab no estudo.
Saiba mais: Como as mudanças de estilo de vida gostam de exercícios podem ajudar o seu AS »
Anúncio Publicidade
Obter aprovação do FDA para BiosimilaresComo a demanda para o aumento da qualidade dos cuidados de saúde, o desafio de manter os custos de saúde baixos, de acordo com um relatório de 2014 sobre biológicos e biossimilares da Amgen, uma empresa de biotecnologia que trabalha para desenvolver esses medicamentos.
"A introdução regulamentada de biossimilares no mercado foi prevista para aumentar o acesso a medicamentos biológicos muito necessários e reduzir custos", afirmou o relatório. "O mercado de medicamentos biológicos deverá crescer para US $ 190-200 bilhões até 2015, com biossimilares uma proporção pequena mas crescente em US $ 2-2. 5 bilhões. <
Enquanto o CT-P13 foi aprovado pelos reguladores europeus, ainda não foi aprovado pela US FDA.
Anúncio
Seja o Look "Em 2009, a Organização Mundial de Saúde (OMS) desenvolveu um conjunto de padrões para garantir a segurança e a qualidade dos biossimilares e, em 2010, o presidente Obama assinou a proteção do paciente e assistência acessível Ato, criando um caminho para produtos biológicos demonstrados como "biossimilares" ou "intercambiáveis", como parte da Lei de Competição e Inovação de Preços de Produtos Biológicos
. Anúncio Publicidade Sob este ato, "um biológico o produto pode ser demonstrado seja "biosimilar" se os dados mostrem que, entre outras coisas, o produto é "altamente similar" a um produto biológico já aprovado ", de acordo com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos da U. S.
"O que é necessário na U. S para obter um biosimilar aprovado é um patrocinador biosimilar deve enviar o pacote de dados relevante e outros requisitos relevantes por caminho para obter aprovação", disse Carrie Deverell de assuntos corporativos da Amgen em uma entrevista com Healthline."Temos seis biossimilares em desenvolvimento aqui em Amgen em estudos fundamentais e estamos entusiasmados com as oportunidades para os pacientes", disse Deverell.
Anúncio
Notícias relacionadas: os Biosimilares estão prontos para o Primetime? »
