Porque a pílula para a disfunção sexual feminina não está tirando
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O sexo pode vender, mas até agora a pílula de "Viagra feminino" não tem.
As vendas são pouco claras e críticas robustas para Addyi, a "pequena pílula rosa" projetada para estimular os desejos sexuais das mulheres. Por que é que?
Advertisement PublicidadePara iniciantes, os especialistas dizem que o prazer sexual das mulheres não tem muito respeito como uma preocupação médica legítima. De acordo com a Sociedade Internacional de Medicina Sexual, cerca de 10 por cento das mulheres em todas as faixas etárias são afetadas pelo transtorno de desejo sexual hipoativo (HSDD), uma forma de disfunção sexual caracterizada por pouco ou nenhum desejo de atividade sexual.
Assim, quando a Sprout Pharmaceuticals anunciou o lançamento de Addyi (flibanserina) para tratar o HSDD, as implicações e a antecipação foram enormes.
"Sempre houve uma grande esperança de que haverá uma opção farmacêutica para as mulheres que estão lutando com a disfunção sexual, e especificamente com baixa libido, e houve um grande interesse nisso como o potencial [solução]", o Dr. Jonathan Schaffir, um OB-GYN no The Ohio State University Wexner Medical Center, disse à Healthline.
Mas não demorou muito depois de o Addyi ter atingido o mercado em outubro para que a crítica questionasse a "pílula rosa muito antecipada". "O artigo da Bloomberg Business sublinhou as vendas inicialmente baixas do medicamento e duvidou do seu valor, especialmente à luz das preocupações sobre sua segurança e eficácia.
A Addyi continua a enfrentar o escrutínio por ficar aquém das expectativas do mercado. Mas alguns especialistas em saúde feminina argumentam que funciona como pretendido. Simplesmente não é a panacéia que foi construída para ser.
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Não é Viagra
Não ligue para Addyi o" Viagra feminino "na frente do Dr. James Simon. O endocrinologista reprodutivo que estava envolvido com ensaios clínicos iniciais para a flibanserina ficou cansado da comparação entre uma medicação que visa o sistema nervoso central e uma que reforça o fluxo sanguíneo para o pênis.
"Essa comparação é altamente prejudicial e injusta" por muitas razões, disse Simon à Healthline. Os dois fármacos usam mecanismos completamente diferentes para influenciar sistemas de corpo completamente diferentes para enfrentar tipos diferentes de disfunção. Em outras palavras, colocar Addyi contra Viagra equivale a "maçãs e laranjas", de acordo com Simon.
"Trata-se de expectativas pouco realistas baseadas no Viagra que realmente não se aplicam às mulheres, à saúde sexual das mulheres ou às drogas do sistema nervoso central", afirmou.
As diferenças biológicas entre homens e mulheres determinam como os tratamentos para a disfunção sexual funcionam; o que significa que um enfrentamento de Addyi versus Viagra nunca foi uma luta justa.
Publicidade Publicidade: trata-se de expectativas pouco realistas baseadas no Viagra que realmente não se aplicam a mulheres, à saúde sexual das mulheres ou a medicamentos do sistema nervoso central. Dr. James Simon, endocrinologista reprodutivoO tratamento da disfunção sexual nas mulheres tende a se concentrar mais em fatores emocionais que poderiam contribuir para a questão, razão pela qual os antidepressivos são frequentemente sugeridos como uma opção de tratamento. Na verdade, Addyi foi criado pela primeira vez como antidepressivo e redesenhado para direcionar especificamente o HSDD.
"A ênfase é que a função sexual feminina é complicada, e eu argumentaria, mais complicado, do que nos homens", disse Schaffir, que estava envolvido nos primeiros testes de flibanserina antes que a droga fosse apanhada por Sprout. "A disfunção erétil não é apenas muito comum nos homens, mas é uma questão muito mensurável que as pessoas conhecem imediatamente se estiver funcionando. "
" Nas mulheres, as disfunções mais comuns tendem a estar em torno do desejo e da excitação, que tendem a não ser tão mensuráveis ", disse Schaffir.
PublicidadeEle acrescentou que a mídia não podia resistir a comparações taquigráficas que, em última instância, eram enganosas e prejudiciais para as perspectivas da Addyi.
"As pessoas jogaram isso muito em termos da mídia … sendo chamado de" Viagra feminino "e" pílula rosa pequena ", e implicando que seria bom para todos os tipos de disfunção sexual", disse Schaffir. "Eu acho que as pessoas realmente querem uma história que diz que há uma nova medicação útil, mas talvez tenha sido um pouco exagerada e essas histórias devem ser temperadas com … o realismo. "
Publicidade PublicidadeMedo e repugnância na FDA
Uma das maiores controvérsias em torno da flibanserina foi seu caminho para a obtenção da aprovação da FDA. Addyi suportou uma estrada acidentada, tendo sido rejeitado pela FDA duas vezes antes.
Obtendo a luz verde articulou várias disposições destinadas a aumentar a proteção do paciente na Estratégia de Avaliação e Avaliação de Ritmo de Addyi (REMS). A estratégia descreve o treinamento que os médicos e os farmacêuticos devem sofrer para prescrever e dispensar adequadamente o Addyi, o que ainda diminuiu alguns detractores da droga.
No entanto, esta certificação adicional não é incomum, Abby Yancey, PharmD, professor associado de prática de farmácia no St. Louis College of Pharmacy.
Anúncio"Atualmente, existem mais de 40 medicamentos que a Food and Drug Administration exige certificação adicional", disse Yancey à Healthline, [que] inclui tudo, desde tratamentos de doenças genéticas raras até câncer e esquizofrenia. "
Os consumidores também podem ser desligados pelo aviso de caixa preta da Addyi, o rótulo mais severo que o FDA coloca em embalagens para medicamentos que correm sérios riscos. Efeitos secundários como tonturas, náuseas, desmaios e fadiga foram relatados em ensaios clínicos. A droga também não pode ser tomada com álcool, o que pode exacerbar esses sintomas.
Publicidade PublicidadeUm aviso de caixa preta não deve ser tomado de ânimo leve, mas também é um rótulo que Simon acredita que poderia inspirar medos infundados.Mesmo o Cialis - um medicamento comummente usado para a disfunção erétil - tem um aviso de caixa preta, acrescentou.
Enquanto a "abordagem da segurança da FDA … é muito conservadora", disse Simon, "eles estão tentando proteger o público. "
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Expectativas de redução
Flibanserin não é para todos. Especificamente, é para mulheres pré-menopáusicas que sofrem de HSDD cuja condição não é devido a outros problemas de saúde mental ou médica, problemas de relacionamento ou outro uso de drogas.
"Esta medicação pode ser benéfica para um grupo muito específico de mulheres", disse Yancey, "[mas] a maioria das mulheres não se enquadra nesse grupo. "
Além disso, é improvável que as mulheres desse grupo experimentem uma mudança particularmente robusta na vida sexual. Addyi não aumentará o desempenho sexual, nem melhorará outros fatores que possam estar contribuindo para a disfunção sexual. O mais importante a observar é que os benefícios de Addyi são moderados. Em ensaios clínicos, Addyi foi encontrado para funcionar um pouco melhor do que um placebo, levando alguns céticos a questionar se realmente valeu o risco e esforço.
Para Simon, mesmo um ligeiro aumento na satisfação das experiências sexuais é significativo.
"Há um equívoco de que o pequeno aumento no Addyi acima e além da linha de base mais o efeito placebo é um pequeno efeito", disse ele.
Ele recomenda a capacidade da droga de aproximar as mulheres do número de experiências sexuais satisfatórias por mês que são normais para sua idade.
"É preciso que as mulheres sejam angustiadas e que não desejem fazer sexo com o que é descrito como normal e que não estão angustiadas", disse Simon. "Se a droga é capaz de retornar alguém para o intervalo normal e o paciente diz que sua angústia sobre ser anormal sexualmente desapareceu ou quase desapareceu, o que mais queremos? "
JoAnn Pinkerton, professora de obstetrícia e ginecologia do Sistema de Saúde da Universidade da Virgínia, diz que fala sobre Addyi todos os dias, mas ainda não escreveu muitas receitas para isso. De acordo com Pinkerton, os benefícios modestos de Addyi exigem ingestão diária e disposições como abstendo-se de álcool podem ser pouco atraentes para alguns consumidores.
"É difícil para as mulheres tomar uma medicação cara em uma base diária para ver se vai funcionar", disse ela à Healthline. Uma receita mensal da Addyi custa cerca de US $ 780 sem seguro.
Yancey também observou que um paciente que já luta para tomar medicamentos consistentemente provavelmente não continuará com Addyi, a menos que ela realmente acredite que haverá uma recompensa.
"Os dados do CDC e outros mostram que cerca de metade de todos os pacientes têm dificuldade em tomar seus medicamentos conforme prescrito, mesmo para medicação crítica para controlar diabetes, colesterol e pressão arterial", disse ela. "Um paciente nem pode chegar ao ponto em que ela veria um benefício."
Reassessing Addyi
Addyi é apenas uma ferramenta possível no arsenal para combater o baixo desejo sexual nas mulheres. Pinkerton adota uma abordagem de cima para baixo para aconselhar pacientes sobre disfunção sexual.
"Tentando provar de onde é que é o primeiro passo", disse ela.
Pinkerton vê Addyi como uma opção para mulheres com disfunção sexual, mas aconselhar as mulheres que estão lidando com disfunção sexual envolve mais do que apenas sugerir uma pílula. Pinkerton considera os estressores da vida de seus pacientes, problemas de relacionamento e outros fatores que poderiam contribuir para uma vida sexual insatisfatória.
"Eu acho que é uma ótima opção", disse ela. "Eu não hesito em prescrevê-lo. "
Apesar das preocupações, há otimismo entre os especialistas em saúde como Pinkerton, que acham a Addyi como um tratamento inovador para o HSDD e estão satisfeitos em investir mais atenção na saúde sexual das mulheres. Por exemplo, Schaffir vê Addyi como um modelo para futuras medicações de disfunção sexual.
Agora temos um tratamento aprovado pela FDA para o baixo desejo sexual, o que é surpreendente, e temos que encontrar seu lugar e quando e como prescrevê-lo. Dr. JoAnn Pinkerton, sistema de saúde da Universidade da Virgínia Pinkerton também está entusiasmado com o diálogo que Addyi pode inspirar. Ela prevê que a Addyi ajudará as mulheres a se tornarem mais informadas sobre o HSDD e encorajá-las a participar de mais discussões com seus provedores para encontrar o melhor tratamento para a disfunção sexual.
"Agora temos um tratamento aprovado pela FDA para o baixo desejo sexual, o que é surpreendente, e temos que encontrar seu lugar e quando e como prescrevê-lo", disse ela.
O cepticismo de Addyi pode mudar à medida que mais informações se tornam disponíveis.
"Todo mundo precisa compartilhar a responsabilidade de usar drogas adequadamente, para retratá-las corretamente para a mídia e para os pacientes e para ser sincero sobre o fato de que não há droga perfeita", disse Simon.
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