Aplicativos de saúde: quem os regula?

Deseja melhorar sua memória?

Acompanha a contagem de esperma no conforto da sua própria casa?

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Tire a temperatura da sua axila?

Há um aplicativo para todos aqueles.

E agora os pesquisadores da Universidade de Washington estão trabalhando em um aplicativo que detecta câncer de pâncreas usando a câmera de um smartphone e algoritmos especiais.

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Mas isso funcionará?

Para responder a essa pergunta, os pesquisadores já submeteram o aplicativo a um pequeno estudo clínico - com o aplicativo identificando corretamente quase 90 por cento dos possíveis casos de câncer de pâncreas.

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E esse é apenas o início do processo de teste antes que isso seja considerado pronto para a aplicação.

Parece impressionante - principalmente porque é -, mas nem todos os aplicativos de saúde sofrem esse tipo de testes científicos rigorosos.

Então, quem está cuidando das lojas de aplicativos para se certificar de que esses produtos de software que prometem diagnosticar seu problema de saúde, rastrear seus sinais vitais ou melhorar seu bem-estar geral realmente funcionam?

Supervisão limitada da FDA

Se você respondeu a Food & Drug Administration (FDA), então você está certo - mas apenas mal.

Dos mais de 156 000 aplicativos de saúde e bem-estar, o FDA regula apenas cerca de 200.

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Esses aplicativos são aqueles que efetivamente funcionam como um dispositivo médico ou estão conectados a um - tal como um aplicativo que analisa sua urina a partir de uma foto de uma tira química imobilizada ou um dispositivo que permite que profissionais de saúde em locais rurais ou remotos façam exames vaginais ou cervicais e enviem os resultados a um médico em um hospital.

Dado os recursos limitados da FDA, a agência se concentra em regulamentar aplicativos que poderiam potencialmente matar ou prejudicar você. Esses aplicativos exigem aprovação formal da FDA, incluindo ensaios clínicos.

Há outro grupo de aplicativos que a FDA poderia regulamentar, mas não - desde que as empresas não comercializem seu aplicativo como diagnosticar, prevenir ou tratar condições de saúde.

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Esta lacuna é semelhante ao aviso legal utilizado pelas empresas de suplementos nutricionais para evitar o escrutínio do FDA.

Isso inclui aplicativos que acompanham sua aptidão física, lembrá-lo de tomar seus medicamentos ou identificar possíveis condições médicas com base em seus sintomas.

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O último grupo consiste em tudo o resto - como a saúde ou os aplicativos de referência médica. A FDA os deixa sozinhos.

"Há todo o fundo da pirâmide - todos esses aplicativos de bem-estar. Não seria prático para a FDA regulá-los. Mas os consumidores provavelmente precisam de ajuda para escolher os bons e os melhores para usar. "Dr. Aaron Neinstein, diretor de informática clínica do Centro de Inovação Digital de Saúde da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF), disse à Healthline.

Anúncio falso de aplicativos

Quando se trata de monitorar aplicativos de saúde, o FDA não é o único jogo regulatório na cidade.

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O escritório do Procurador-Geral da Nova York já convocou alguns desenvolvedores no tapete para exagerar as capacidades de seu aplicativo e ter práticas de privacidade irresponsáveis.

No início deste ano, o escritório se instalou com três empresas por meio de aplicativos de saúde vendidos nas lojas Apple iTunes ou Google Play - Runtastic por uma subsidiária da Adidas, o Spinoff Cardiio do MIT Media Lab e My Baby's Beat por Matis.

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Todos os três aplicativos afirmaram medir o seu - ou seu bebê não nascido - batimentos cardíacos com precisão usando a câmera e os sensores de um smartphone. Mas sem qualquer ciência ou teste para apoiar suas reivindicações.

De acordo com os termos da liquidação, os desenvolvedores concordaram em pagar US $ 30 mil em penalidades combinadas. Eles também concordaram em mudar seu marketing para deixar claro que os aplicativos não são dispositivos médicos e não são aprovados pela FDA.

A Federal Trade Commission (FTC) também passou por algumas empresas para exagerar as capacidades do aplicativo.

Enquanto a FDA é pró-ativa sobre a regulamentação de aplicativos que se enquadram no seu escopo, a FTC é reativa. Isso permite que muitas empresas façam alegações infundadas sobre seus aplicativos por um longo período de tempo antes de ser pego.

Entre eles, a empresa "Brain Training" Lumosity, que no ano passado estabeleceu com a FTC no valor de US $ 2 milhões.

Wild West das lojas de aplicativos

Você pode pensar que as lojas de aplicativos, com seus sistemas de classificação e avaliações, facilitam a escolha de aplicativos de saúde que funcionem.

Entretanto, há uma grande diferença entre escolher um aplicativo para jogar enquanto aguarda seu trem e encontrar um que melhore sua memória ou monitore sua pressão arterial elevada.

"As lojas de aplicativos não foram de forma alguma projetadas para os desafios das reivindicações relacionadas à saúde. E não é razoável esperar que sejam assim também ", disse Henry Mahncke, PhD, diretor executivo da Posit Science, fabricante do software de treinamento cerebral e do BrainHQ.

Mesmo os aplicativos de alto nível de saúde podem não ser suportados pela ciência. Eles simplesmente são os mais populares - o que incentiva downloads e os ajuda a permanecer no topo das paradas.

No entanto, existem alguns sinais para procurar em um aplicativo de alta qualidade.

Se um aplicativo é algo que seu médico pode pedir para você usar - como aquele que identifica ou monitora um problema de saúde - pode exigir a aprovação da FDA.

Aplicativos que acompanham seus passos, freqüência cardíaca, padrões de sono e outros indicadores de saúde devem ter sido cientificamente testados para garantir que eles sejam precisos.

Mesmo os aplicativos de treinamento do cérebro devem ser submetidos a testes científicos, especialmente se a empresa alega que eles podem melhorar a sua memória, reduzir o risco de demência ou oferecer outros impulsos cerebrais.

Esta é a abordagem que a Posit Science sempre tomou.

"Quando iniciamos essa empresa, sabíamos que não só queríamos projetar programas de treinamento de cérebro que fossem altamente sensíveis da perspectiva científica", disse Mahncke."Nós também sabíamos desde o primeiro dia que queríamos validar e mostrar que esses programas funcionam - a forma como um novo medicamento ou novo dispositivo médico seria. "

Em seu site, a empresa lista mais de 100 estudos publicados por pares que testaram o BrainHQ em uma variedade de situações - com benefícios como velocidade de processamento melhorada, memória e atenção.

Escolhendo um aplicativo de alta qualidade

Mas e todas as empresas que não se importam tanto?

Especialmente os que reivindicam seus produtos são baseados em ciência - mas não são - e lançam alguma linguagem de "ciência" em seu site apenas para mostrar.

Neinstein sugere que antes de comprar um aplicativo de saúde, você se pergunta: "Existe o potencial de risco com o tipo de aplicativo que eu estou escolhendo? Ou isso é bastante prejudicial? "

Por exemplo, se um aplicativo que rastreie sua contagem de etapas não funciona direito, você está apenas ganhando alguns dólares e o tempo que leva você a escrever uma revisão negativa na loja de aplicativos.

Mas se você tem diabetes e um aplicativo que deveria ajudá-lo a escolher a melhor dose de insulina é impreciso, pode ser "potencialmente fatal", disse Neinstein.

Além disso, você pode estar sozinho.

"Não há evidências suficientes lá fora, não há pesquisas suficientes que tenham sido feitas para mostrar quais aplicativos funcionam e quais não", disse Neinstein.

Ele enfatizou, no entanto, que, apesar das aplicações ruins - você pode dizer maçãs - lá fora, a saúde móvel e digital não é "tudo bem" ou "tudo ruim". "

Algumas comparações de aplicativos de saúde apareceram em revistas médicas - como uma feita em aplicativos de treinamento cerebral e outra que analisou calculadoras de dose de insulina.

Muitos consumidores, porém, lerão uma revista médica antes de baixar um aplicativo em seus smartphones. Essas avaliações também podem demorar meses para serem publicadas, altura em que alguns aplicativos serão desatualizados.

Mahncke disse que o que está faltando são comparações lado-a-lado de treinamento cerebral e outros aplicativos de saúde feitos por um grupo independente, com um olho em direção à ciência por trás dos aplicativos.

Mas isso realmente importa se você comprar um aplicativo de saúde de $ 2 ou $ 9 que não funciona?

Mahncke pensa assim.

"O problema é que esta ciência oferece um tremendo potencial para a saúde humana", disse ele.

Se um aplicativo que poderia reduzir o risco de alguém de desenvolver demência é "perdido na onda de sem sentido" encontrado nas lojas de aplicativos, as pessoas podem perder a chance de melhorar sua saúde.

Mas para que as pessoas encontrem essas gemas raras, elas precisarão de ajuda para escolher os melhores aplicativos de saúde.

Talvez alguém crie um aplicativo para isso.