Em Novas Regras, Todos os Resultados de Ensaios Clínicos devem Ser Publicados
Índice:
- Claridade em ensaios clínicos
- Principais mudanças na divulgação de ensaios
- A segurança é fundamental ao criar medicamentos e dispositivos médicos. Sem um escrutínio público, é possível que ensaios mal desenhados escapem pelas rachaduras.
Duas novas propostas do Departamento de Saúde e Serviços Humanos da U.T. exigiriam pesquisadores médicos para tornar os resultados dos ensaios clínicos mais transparentes para o público em geral.
O primeiro esclarece o processo para os pesquisadores enviar resumos dos resultados do teste ao banco de dados público da ClinicalTrials. gov. O segundo movimento expandiria as regras atuais para incluir envios para ensaios de produtos médicos não aprovados, e não apenas aqueles aprovados pela Food and Drug Administration (FDA).
anúncio publicitárioA partir de agora, a maioria dos resultados dos ensaios clínicos nunca são divulgados. As novas regras garantem que os resultados dos ensaios por empresas farmacêuticas e universidades sejam disponibilizados rapidamente.
As diretrizes propostas são um benefício para a defesa do consumidor. Os defensores dizem que ajudarão a responsabilizar as empresas farmacêuticas e as organizações de pesquisa.
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PublicidadeClaridade em ensaios clínicos
De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) Testes clínicos. O gov atualmente contém informações de registro para mais de 178 000 ensaios clínicos, mas resultados resumidos por apenas 15 000.
A adição de resumos de teste anteriormente indisponíveis aumentaria consideravelmente a quantidade de informações no banco de dados. Isso ofereceria ao público um olhar sobre o que acontece antes que um produto atinja as prateleiras da loja, mesmo que o processo de teste não tenha tido êxito.
"Esta regra proposta encerraria uma lacuna importante, disponibilizando informações adicionais sobre estudos clínicos de drogas investigativas, dispositivos médicos e produtos biológicos para o público", disse a Dra. Margaret Hamburg, representante da FDA, em um comunicado de imprensa. "Isso ajudaria a eliminar os ensaios duplicativos desnecessários, avançar a inovação biomédica e fornecer ao público uma compreensão muito mais rica sobre os ensaios clínicos desses produtos. "
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Principais mudanças na divulgação de ensaios
O NIH delineou várias mudanças significativas no sistema atual de relatórios de ensaios clínicos. Eles incluem:
- uma maneira eficiente de determinar quais os ensaios que se enquadram nas regras propostas e quem é responsável por enviar informações necessárias
- dados adicionais que devem ser enviados ao registrar um teste
- atualizações públicas mais rápidas sobre ensaios clínicos > regras para correcções atempadas de erros nas submissões de ensaio
- Por que isso importa?
A segurança é fundamental ao criar medicamentos e dispositivos médicos. Sem um escrutínio público, é possível que ensaios mal desenhados escapem pelas rachaduras.
A proposta beneficiaria não apenas os consumidores, mas outro grupo importante: os participantes nesses ensaios que se voluntariam para pesquisa. Muitos nunca conhecem o resultado dos ensaios em que participam.
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"Os avanços médicos não seriam possíveis sem participantes em testes clínicos", disse o diretor do NIH, Dr. Francis Collins, em um comunicado de imprensa. "Nós devemos a cada participante e ao público em geral apoiar o uso máximo desse conhecimento para o maior benefício para a saúde humana. Este importante compromisso dos pesquisadores com os participantes da pesquisa deve ser sempre mantido. "Encontre ensaios clínicos locais»
