Josh Makower, Stanford Biodesign, sobre Inovação Médica e O que está errado com a FDA
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Dr. Josh Makower é co-fundador do Programa de Inovação Biodesign de Stanford e um Professor Associado Consultor de Medicina da Faculdade de Medicina da Universidade de Stanford. Ele também é fundador e diretor executivo da ExploraMed, uma incubadora de dispositivos médicos. E é um Venture Partner com New Enterprise Associates, onde ele apóia a atividade de investimento em novos dispositivos médicos.
DBMine) O Dr. Makower, o editor editorial recente
Chicago Tribune ("A FDA está sugando a vida de uma inovação que economiza vidas?") Citado seu trabalho, observando que "o atual ambiente regulatório está ameaçando a frágil infra-estrutura de inovação médica da nossa nação". Você pode nos dizer em termos de leigos o que está acontecendo?
Para que a inovação e o cuidado dos pacientes prosperem, é necessário que haja expectativas razoáveis e, talvez, mais importantes, previsíveis. Muito disso pode ser abordado na frente. Quando os fabricantes e os reguladores começam as discussões sobre os pontos finais da submissão de 510 (k), é importante que esses marcos sejam bem pensados, e depois aderiram. Quando as postagens da meta estão em movimento e não há certeza sobre se os benchmarks serão ou não constantes, isso pode causar estragos na capacidade dos inovadores de atender a métricas. Quando isso acontece, todos perdem.
Eu acho que muitas vezes nós tendemos a lidar com preocupações de curto prazo sem perceber plenamente a As consequências a longo prazo. A prática da medicina - bem como o desenvolvimento dos produtos utilizados nela - está em constante mudança e melhora. Enquanto nos esforçamos sempre pela perfeição, aprendemos simultaneamente como oferecer melhores cuidados e produtos mais seguros. é um ambiente onde há menos tolerância ao risco e uma maior demanda por dados clínicos - o que muitas vezes fornece pouco ou nenhum valor - está reagindo a histórias isoladas e equívocos no campo da tecnologia médica. Precisamos mudar alguns dos mentalidade para inovadores e reguladores, e é crucial que trabalhemos juntos e comuniquemos para que possamos alcançar nossos objetivos comuns: melhor atendimento ao paciente e inovação.
Eu usei essa empresa como um exemplo, mas é claro que eles não são os únicos. A questão hoje é que várias grandes organizações como eles controlam muito quais procedimentos e tecnologias são considerados dignos de cobertura e pagamento. Muitas dessas organizações criaram caminhos excepcionalmente difíceis para as novas tecnologias e procedimentos, muitas vezes só produzindo quando o protesto de médicos e pacientes atinge um crescendo. Muitos também estabeleceram políticas que tornam impossível para os inovadores de tecnologia médica apelar decisões ou se encontrar com funcionários-chave. Como eles costumam ter um conjunto cativo de vidas que eles cobrem, é muito difícil para os pacientes mudar planos ou ir para outras operadoras que oferecem certos novos procedimentos e tecnologias; assim, eles realmente não precisam ser muito receptivos. Penso que isso ilustra os desafios que temos nesta área.
Como o imposto sobre dispositivo médico proposto impactará pacientes como nós? (i. e. pessoas que vivem vidas activas mas caras com doenças crónicas gerenciáveis?)
A minha maior preocupação é que os pacientes saem dos avanços que continuariam a melhorar a qualidade de vida e, a longo prazo, reduzem os custos de saúde. Ao longo dos anos, a expectativa de vida aumentou consideravelmente, e as internações médias do hospital continuam a cair. Este é um cenário de win-win para pacientes, e em grande parte devido à tecnologia médica. O imposto do dispositivo, como está atualmente estruturado, irá tributar toda e qualquer receita, independentemente de uma empresa ser lucrativa ou não lucrativa. O fato é que quase todas as start-ups e novas empresas não são lucrativas há anos, então esse imposto poderia forçá-los a fechar suas portas. Temos tempo para trabalhar nesta questão, uma vez que não é imposta até 2013, e espero que possamos, no mínimo, reconhecer que pequenas e médias empresas - onde a maioria esmagadora da inovação ocorre - podem ser isentas desta disposição.
Em seu trabalho …
O que exatamente você e seus colegas estão fazendo para pressionar a FDA a mudar sua abordagem à inovação médica?
A verdade é que o campo da tecnologia médica é uma profissão muito complexa, e os funcionários eleitos e os decisores políticos muitas vezes não percebem a miríade de passos necessários para obter um produto no mercado. Existem desafios de reembolso, disputas de patentes e muitas outras questões que enfrentam nossa indústria. Estamos trabalhando para ajudar a educar a FDA e outros sobre as ramificações do mundo real que suas decisões têm sobre inovação e cuidados ao paciente. Nós nos conhecemos pessoalmente enquanto visitam regiões em todo o país com uma forte presença tecnológica. Uma coisa é discutir questões em Washington, mas certamente ajuda a enfrentar esses desafios e mostrar-lhes o quão complicado se tornou. No final, todos queremos produtos seguros e inovadores no mercado, a questão é como podemos trabalhar melhor juntos para reconhecer nossos respectivos desafios.
No programa de inovação Stanford BioDesign, que você co-fundou, o que você diria são os princípios fundamentais que os alunos aprendem sobre inovação médica?O princípio fundamental por trás do programa de inovação biodescínio é que a inovação é um processo que pode ser reproduzível e pode ser aprendido e ensinado. Dada a grande participação da inovação tecnológica médica, é excepcionalmente importante tentar dominar o processo e talvez evitar muitas das armadilhas comuns.
Algumas armadilhas comuns são: 1) estar tão entusiasmados com a resolução de um grande problema que salta na primeira boa solução que se apresenta, em vez de continuar sistematicamente gerando idéias e escolhendo o que se adequa aos critérios de necessidade o melhor, ou 2) para não considerar todos os possíveis desafios a jusante em relação ao caminho clínico ou de reembolso e, se apenas algumas pequenas mudanças foram feitas, um caminho mais fácil poderia ter sido possível.
O processo inicia e termina com pacientes - e não tecnologias. Nós ensinamos aos estudantes que é preciso concentrar-se no paciente e suas necessidades em primeiro lugar para realmente entender o que é necessário para ajudá-los antes de pensar em qualquer tecnologia ou solução. Para nós, os pacientes nos ensinam, não o contrário - são tudo.
Aqui está o que fazemos: com todo o treinamento HIPPA apropriado para todos os envolvidos e com o consentimento do paciente, entramos na sala de operações, na clínica, no escritório e, às vezes, até nos domicílios dos pacientes para tentar Compreenda seus problemas melhor. Eu não sou muito fã de grupos de foco ou pesquisas on-line para entrar nas necessidades do paciente, mas eu vou fazer isso em ocasiões raras quando chegar diretamente ao paciente é muito difícil ou estou procurando a confirmação de um problema de forma mais ampla.
Na sua empresa incubadora de inovações ExploraMed, a missão declarada é "melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes através de novos paradigmas que criam valor para nossos clientes e acionistas."Se alguém apresentar uma nova ideia de medtech, como você determina se constitui um" novo paradigma "?
Específico para o diabetes, o que você vê como a próxima grande coisa?
Se pudermos corrigir os problemas que estamos trazendo novas terapias para o mercado, tenho a sensação de que teremos a chance de ver uma mudança completa na forma como tratamos o diabetes em nossa vida. Eu acredito que algumas dessas novas soluções de dispositivos que visam caminhos metabólicos inesperados são o início de algumas dessas mudanças, e todos os êxitos alcançarão novas idéias e impulsionarão os inovadores.
Finalmente: espero ter visto nossa competição de inovação chamada DiabetesMine Design Challenge. Algum pensamento sobre este esforço para encorajar o novo pensamento na inovação médica?Eu acho ótimo. Mantenha o bom trabalho. Cada pouco ajuda.
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: Conteúdo criado pela equipe da Diabetes Mine. Para mais detalhes clique aqui. Disclaimer
