Se a maconha é a medicina, por que não podemos comprar isso nas farmácias?
Índice:
- A Pesquisa Gauntlet
- A Legalização do Estado não é Cure-All
- Um conflito de agendamento
- A Calma Após a Tempestade?
A explicação popular para os dispensários de maconha medicinal que surgiram em estados de Washington para Nova York é que a maconha é uma droga maravilhosa - tratando não apenas náuseas e falta de apetite, mas também dor, ansiedade, convulsões epilépticas e os sintomas de esclerose múltipla e esquizofrenia.
O governo federal se recusa a permitir que as pessoas o utilizem, dizem os proponentes.
Publicidade PublicidadeA história, no entanto, não é tão simples.
Poucos duvidam que a planta tenha pelo menos um punhado de usos médicos válidos. Mas a pesquisa nesses usos ainda não está sujeita ao tabagismo científico. Muitos estudos da U. S. baseiam-se em observações de pacientes que usam a maconha por conta própria, o que significa que a dose eo equilíbrio dos ingredientes ativos geralmente não são padronizados.
Se as reivindicações de maconha forem verdadeiras, então por direitos deve ser disponibilizado para uso médico. Mas não há uma única droga aprovada pela FDA em uso que seja tão vagamente regulamentada ou tão mal compreendida como os botões, brownies e doces vendidos naqueles dispensários. Barreiras legais e logísticas para a pesquisa clínica sobre maconha estão entre os maiores motivos por que.
Não foi até meados da década de 1990 que os pesquisadores explicaram como o ingrediente mais conhecido da maconha, THC, funciona. Existem pelo menos 79 outros produtos químicos potencialmente ativos na maconha, muitos sem pesquisa sobre seus efeitos.
"Você precisa saber o que você está descrevendo em termos de planta específica e quais são as dosagens. Em uma garrafa de medicamentos, isso é muito claro. Nos estudos de maconha medicinal, esses detalhes não estão lá ", disse Rosalie Pacula, que co-dirige o Drug Policy Research Center no grupo de pesquisa RAND Corporation.
Para entender melhor os usos médicos da maconha, a pesquisa teria que se parecer muito com a pesquisa de desenvolvimento de medicamentos que as empresas farmacêuticas fazem para os candidatos a drogas.
"Se verificar que uma certa tensão é realmente, realmente valiosa, entenderemos isso melhor se for feito através de um processo médico padrão ao invés de apenas ser feito onde as pessoas podem entrar [a um dispensário] e escolher uma, "Disse Pacula.
Poucos acadêmicos e nenhuma empresa farmacêutica americana está investigando drogas baseadas em cannabis da mesma forma que uma vez fizeram opióides sintéticos.
Por que o interesse na maconha medicinal não levou a doses controladas, prescrições escritas e cobertura de seguro? Afinal, a aspirina é feita a partir de um composto encontrado na casca de salgueiro, mas as pessoas não compram casca de salgueiro e a consumem da maneira que julgam oportuno tratar dores de cabeça e febre.
A Pesquisa Gauntlet
A resposta de Rick Doblin à questão da medicalização da maconha é longa - há mais de duas décadas, na verdade.
Publicidade PublicidadeDoblin, que detém um Ph. D. em política pública da Escola Kennedy de Governo de Harvard, fundou e dirige a Associação Multidisciplinar de Estudos Psicodélicos (MAPS). A MAPS é uma organização sem fins lucrativos com sede na Califórnia cuja missão é desenvolver medicamentos prescritos de baixo custo de drogas psicodélicas, incluindo maconha.
Desde 1992, a MAPS vem tentando obter maconha para uso na pesquisa médica. A MAPS primeiro tentou obter uma licença do governo para cultivar sua própria maconha para explorar se os vaporizadores eram um sistema de entrega de medicamentos mais seguro do que os cigarros de maconha.
A maconha é a única droga do Programa I que a Agência de Controle de Drogas (DEA) não permite a produção comercial para pesquisa. A MAPS processou a DEA com uma Universidade de Massachusetts, Amherst, professora que buscou uma licença para se tornar um segundo produtor de maconha aprovado. Em 2008, um juiz tomou partido da MAPS, recomendando que a DEA emita uma licença. Nunca fez.
AnúncioA agência diz que os tratados internacionais vinculam o governo a usar apenas uma única fonte de maconha.
Isso deixou a MAPS apenas uma opção: comprar maconha do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA). A Universidade do Mississippi gerencia uma parcela de um acre e meio sob seu contrato exclusivo com o NIDA para fornecer maconha para pesquisa.
Advertisement PublicidadeEm 2010, a MAPS propôs um estudo sobre o uso de maconha para tratar transtorno de estresse pós-traumático em veteranos com maconha NIDA. A proposta obteve a luz verde da DEA e da FDA. Mas foi rejeitado por outra agência federal, o Serviço de Saúde Pública da U. S.
A revisão do Serviço de Saúde Pública foi criada para ajudar o NIDA a avaliar propostas de pesquisa médica à medida que expandiu seu foco depois que o Instituto de Medicina argumentou em 1999 que a cannabis merecia mais estudo. A pesquisa sobre outras drogas, possivelmente mais difíceis, não exige a revisão do Serviço de Saúde Pública, que os críticos dizem que apenas contribui para os desafios de aprovação da pesquisa de maconha medicinal.
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AnúncioA MAPS fez alguns ajustes ao seu projeto de estudo e obteve o OK do Serviço de Saúde Pública. No mês passado, o grupo recebeu informações de preços e disponibilidade do NIDA. Depois de garantir uma licença do Schedule I para um de seus pesquisadores, ele iniciará um estudo que avaliará os efeitos da droga em 76 veteranos com transtorno de estresse pós-traumático.
"Nos levou 23 anos", disse Doblin cansado.
Publicidade PublicidadeA MAPS tem motivos para se frustrar com o sistema de fonte única, e alguns pesquisadores acadêmicos compartilham as queixas de Doblin. Grande parte da pesquisa mais promissora recente sobre maconha medicinal concentra-se em cannabidiol, ou CBD, um ingrediente não psicoativo.
A empresa britânica de medicamentos GW Pharmaceuticals começou a testar um produto CBD / THC misto em 1998.Mas o NIDA só começou a medir e controlar a concentração da CBD em sua oferta no início deste ano. Pesquisadores interessados nos possíveis usos de qualquer outro dos mais de mais de 70 ingredientes na maconha não têm lugar para mudar.
Depois que seu estudo de fase 2 estiver completo, MAPS terá que buscar outra fonte legal de cannabis. NIDA não fornece o medicamento para fins comerciais, e a MAPS quer obter aprovado pela FDA para vender cannabis como receita médica. Para que qualquer droga obtenha aprovação da FDA, o produto testado na fase 3 deve ser exatamente o que será trazido ao mercado. Government Pot não fará.
O número de obstáculos burocráticos levou alguns grupos a alegar que o governo federal bloqueia intencionalmente a pesquisa sobre usos médicos da maconha, uma agência governamental de tarifas negada. No início deste mês, o governo disse que mais do que o dobro da produção de maconha 2015 planejada para pesquisa médica.
As agências federais podem estar se afastando dos preconceitos de "loucura do reefer" de seu passado, mas agora as comportas estão abertas e um patchwork de programas estaduais que fornecem maconha diretamente aos pacientes entrou para preencher o vazio.
A Legalização do Estado não é Cure-All
O aumento das leis mais liberais de maconha - 20 estados passaram por eles desde 2010 - é uma vitória para defensores da maconha e reformadores da guerra antidroga. Mas não está claro que o mercado cinza de maconha que essas leis criam é a melhor opção para pesquisadores e pacientes cujo interesse na droga é estritamente médico.
Certo, mais pacientes podem obter maconha. Mas eles se voltam para isso com base em anedota em vez de pesquisa, de acordo com John Hudak, especialista em governança da Brookings Institution. E seu uso de maconha força-os para fora do sistema médico.
Brian Keller, um ex-óptico de 52 anos em Scottsdale, Arizona, sofre de osteoartrite, artrite reumatóide e artrite psoriática. A dor crônica o forçou a se aposentar em medicina. Keller disse a Healthline que sua busca de maconha medicinal começou com uma viagem a uma tira de consultórios médicos do tipo anunciados em muitos semanários alternativos.
Uma pesquisa de 2013 de médicos do Colorado descobriu que a maioria sentia que deveria ter mais treinamento e educação antes de recomendar maconha aos pacientes. Suas preocupações levaram a maconha medicinal às margens do estabelecimento médico.
Fumar maconha "me faz sentir melhor porque eu gosto de estar no computador, eu gosto de poder me concentrar, e você não pode fazer isso quando você está apedrejado", disse Keller.
Os médicos de Keller apoiaram sua escolha - particularmente porque a alternativa é analgésicos opióides, que são mais viciantes do que a maconha e apenas como mentindo-se. Mas eles não sugeriram maconha. Nem perguntaram sobre o uso de Keller na documentação médica padrão que ele preenchia.
Foi a equipe do dispensário - que não é obrigada a ter nenhum treinamento especial - que orientou Keller por meio de tentativas iniciais de tentativa e erro para encontrar uma tensão que aliviou sua dor sem fazê-lo apedrejado ou mantendo-o à noite.Ao encontrar o tipo certo e a força da maconha, ele se encontrou drogado uma ou duas vezes. (Ele brincou com uma estirpe indica ganhou o apelido "no sofá".)
O Colorado relatou um aumento nos jovens que aparecem em salas de emergência do hospital depois de usar maconha desde que o estado criou uso recreativo de maconha legal em 2010. Molde sobre os botões é um risco para as pessoas com sistemas imunológicos comprometidos, observou Pacula. Mas mesmo com o sistema de supervisão solto que se formou em torno da maconha medicinal, a droga causou poucos resultados médicos ruins.
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Embora seja fácil para Keller pegar maconha, não é barato. Ele paga cerca de US $ 400 por mês fora do bolso. Keller gostaria idealmente de poder cultivar a própria planta, disse ele. Ele preferia passar por canais médicos e seguros padrão.
Keller não está sozinho. A Academia Americana de Pediatria e a Fundação Epilepsia afirmam apoiar o desenvolvimento de drogas à base de cannabis sob o processo FDA.
No ano passado, o New York Times informou que o sucesso público de uma família usando uma cepa de alta concentração de óleo de maconha da CBD para controlar os ataques de sua filha estava dirigindo a migração de famílias com crianças com transtornos severos de convulsões para o Colorado. Drs. Orrin Devinsky e Daniel Friedman, do Centro Compreensivo de Epilepsia da Universidade de Nova York, responderam com uma opinião no mesmo documento, solicitando cautela.
"A verdade é que falta evidência não só pela eficácia da maconha, mas também pela sua segurança", especialmente em crianças, os médicos escreveram. "É preocupante que, embora existam poucas barreiras para que os pais dêem maconha a seus filhos no Colorado, existem obstáculos federais significativos que impedem os médicos de estudá-lo de maneira científica rigorosa. "
Eu acho que há um enorme valor no processo de ensaios clínicos. Você entenderia a farmacologia clínica da droga, muito sobre o modo de administração correto e mais sobre efeitos e efeitos colaterais. Kenneth Kaitin, Ph. D., Tufts UniversityOs pacientes têm o máximo para ganhar com o acesso, que vem com mais informações sobre as propriedades medicinais da maconha - e seus potenciais efeitos colaterais.
"Eu acho que há um enorme valor no processo de ensaios clínicos", disse Kenneth Kaitin, Ph. D., diretor do Centro de Desenvolvimento de Drogas da Universidade Tufts. "Você entenderia a farmacologia clínica da droga, muito sobre o modo de administração correto e mais sobre efeitos e efeitos colaterais. Tudo isso acontece com testes clínicos rigorosos e, em muitos aspectos, se você é um paciente, acho que você é melhor servido por ter algo que passou por esse processo. "
Experiências como a de Keller demonstram que a maconha pode ter benefícios médicos concretos para alguns pacientes, e não devem ser mantidos no escuro sobre o que estão colocando em seus corpos.
"Existem alguns estados que estão tentando muito para regular a produção e a qualidade do produto, mas certamente há uma enorme lacuna em termos de o que os estados estão fazendo versus o que a FDA faz nos produtos farmacêuticos", disse Hudak, do Brookings Institution."Eu acho que há muito espaço para melhorar a qualidade do teste, titulação e dosagem quando se trata de cannabis medicinal. "
Um conflito de agendamento
O maior obstáculo para pesquisa de qualidade superior é a rotulagem da droga como uma substância controlada do Schedule I. Essa listagem significa que o governo federal considera que a maconha tem um alto risco de abuso e nenhum uso médico legítimo. O Congresso ou a FDA poderiam degradar a maconha para um cronograma menos rigoroso. Os analgésicos opióides, como OxyContin, são medicamentos da Taxa II, por exemplo.
A AAP, a Fundação Epilepsia e a American Medical Association (AMA) pediram ao governo federal que mova a maconha em menor horário.
"A capacidade das empresas farmacêuticas para realizar pesquisas sobre maconha é muitas vezes bloqueada pelo agendamento federal. Isso cria um fardo que apenas aumenta seus custos. Mesmo que eles começassem a fazer pesquisas que pudessem ser usadas para criar medicamentos baseados em cannabis, o status da Agenda I torna extraordinariamente difícil para eles trazer esses medicamentos para o mercado ", disse Hudak.
Os pesquisadores não precisam simplesmente brincar com argolas para obter maconha. Eles têm que demonstrar à DEA que eles podem explicar cada onça depois que eles conseguiram. Devinsky e Friedman disseram em sua opinião que estavam mantendo sua alta tensão CBD - o que não faz os usuários altos - "em um cofre de 1, 200 libras em uma sala trancada, em um prédio com um sistema de alarme. "
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As leis federais criaram barreiras impostas o suficiente que, mesmo com interesse global nos usos médicos da maconha, empresas farmacêuticas estrangeiras como GW Pharmaceuticals e algumas empresas israelenses têm o campo mais ou menos para si. Mesmo a GW, com o apoio do governo britânico, "lutou para experimentar ensaios clínicos" nos Estados Unidos, disse Pacula.
O movimento da MAPS para buscar o desenvolvimento de medicamentos através de uma empresa de benefícios aninhado dentro de um sem fins lucrativos deixa claro que poucos esperam que os medicamentos de cannabis ofereçam retornos financeiros generosos. Trazendo uma nova droga ao mercado custa US $ 2. 5 bilhões, de acordo com a pesquisa Tufts. Uma droga baseada em maconha poderia atacar parte do processo e superar o preço, já que algum trabalho já foi feito.
Você não pode pegar uma planta e patenteá-la. Você precisaria ter algum tipo de processo para isolar o composto ativo. Kenneth Kaitin, Centro de Desenvolvimento de Drogas da Tufts UniversitySeja qual for o custo, as empresas farmacêuticas procurarão recuperar seus investimentos protegendo contra a concorrência com patentes. A maconha, uma planta com uma história de 2 000 anos, não é um ótimo ajuste para o sistema de patentes.
"Você não pode tomar uma planta e patenteá-la", disse Kaitin. "Você teria que ter algum tipo de processo para isolar o composto ativo. Mas uma vez que você se afasta das patentes do produto, a força da patente começa a diminuir. As patentes são progressivamente menos e menos uma proteção porque é muito mais fácil reproduzir um composto usando um processo ligeiramente diferente."
Em meados da década de 1980, com a crise da AIDS em fúria, a AbbVie Pharmaceuticals, então chamada Abbott Laboratories, ganhou uma patente e aprovação da FDA para uma versão sintética do THC. A droga, tomada em forma de cápsula para tratar a náusea e a perda de peso, nunca decolou. Muitos casos, segundo notícias, preferem fumar.
As empresas farmacêuticas também podem trazer alguns dos seus próprios preconceitos à mesa.
"Essas empresas farmacêuticas respondem aos conselhos de administração, e muitas vezes há interesses corporativos que ainda são leigos e céticos quanto à cannabis", disse Hudak.
Estas empresas farmacêuticas respondem aos conselhos de administração e, muitas vezes, há interesses corporativos que ainda são leigos e céticos quanto à cannabis. John Hudak, Brookings InstitutionMesmo que o estigma social se corrompa, a indústria farmacêutica não verá necessariamente que seus incentivos aumentam.
"Se mais e mais estados permitem a leguminosa maconha nos estados e você pode comprá-lo legalmente, o que acontece com seu mercado? "Kaitin disse.
As leis estaduais por estado não são ideais de qualquer perspectiva. Os defensores do paciente afirmam que o acesso a um medicamento não deve ser determinado pelo CEP.
"Você não tem apenas regras diferentes no nível estadual e federal, mas você tem regras diferentes de estado para estado. Esse não é realmente um sistema eficaz de governança ", disse ele. "Isso cria um sistema bastante desordenado de federalismo que … não é ideal e no final do dia pode não ser sustentável. "
A Calma Após a Tempestade?
As coisas não podem permanecer no estado de exuberância caótica que estamos vendo agora. Mas seria difícil deixar a campainha agora que as pessoas em estados como o Arizona e o Colorado esperam poder comprar maconha no seu dispensário local.
Algumas coisas poderiam trazer conhecimento médico sobre cannabis e acesso do paciente ao medicamento para melhor sincronizar, mesmo que os esforços no reescalonamento federal continuem a falhar no Congresso.
À medida que mais evidências acontecem sugerindo que a maconha pode ajudar os pacientes, a pressão pode se basear em agências federais para facilitar mais pesquisas. A AMA solicitou ao governo que fizesse exatamente isso e garantisse que o NIDA forneça "cannabis de pontos fortes e consistentes. "
Quando decidimos legalizar o álcool após a Proibição, ainda queríamos saber o que a quantidade de etanol estava nele. Rosalie Pacula, RAND CorporationSe os pesquisadores descobriram que um sistema de entrega diferente do tabagismo - um remendo ou spray, por exemplo - ou um composto ou processo desconhecido entregava melhores resultados ou menos efeitos colaterais indesejados, poderíamos começar a ver a base de cannabis Os medicamentos aparecem dentro do sistema médico.
Pouco disso, os estados poderiam exigir que a maconha fosse identificada por força e tensão, uma direção em que alguns já se dirigem à medida que os regulamentos mudam."Quando decidimos legalizar o álcool após a Proibição, ainda queríamos saber qual quantidade de etanol estava nele", disse Pacula.
