Suplementos: novas regras da FDA
Índice:
- A necessidade de segurança de suplementos
- O processo de notificação
- Os suplementos serão mais seguros?
A maioria das pessoas que tomam suplementos dietéticos assume que os produtos são seguros.
Afinal, se as vitaminas, minerais e ervas vendidas em lojas de saúde não fossem seguras, seria ilegal vendê-las - certo?
Publicidade PublicidadeO que muitas pessoas não percebem é que a U. S. Food and Drug Administration (FDA), que regula os suplementos, tem poder e recursos limitados para policiar os produtos que conseguem armazenar prateleiras.
O poder que a FDA tem provém do Suplemento Alimentar e da Lei de Educação em Saúde (DSHEA).
A lei exige que os fabricantes de suplementos arquivem uma Nova Notificação de Ingredientes Dietéticos (NDIN) com a FDA pelo menos 75 dias antes de comercializar qualquer suplemento que contenha um novo ingrediente.
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Em teoria, essas notificações ajudam a FDA a identificar problemas de segurança em suplementos com novos ingredientes antes que os produtos estejam disponíveis para clientes.
De acordo com a lei, que passou em 1994, os ingredientes que já estavam sendo vendidos em suplementos naquela época eram "adquiridos".
Publicidade PublicidadeComo os fabricantes só precisam notificar A FDA sobre "novos ingredientes", a questão do qualifica como novo ingrediente é importante - especialmente quando se trata de segurança do consumidor.
A resposta a essa pergunta, no entanto, é mais complicada do que você poderia esperar.
Por exemplo, um antigo ingrediente que tenha sido vendido em suplementos por anos seja considerado novo se o fabricante alterar sua estrutura química, como alterando sua solubilidade ou tamanho de partícula?
Em 2011, a FDA criou diretrizes para ajudar a responder a essas perguntas, mas as instruções da agência foram fortemente criticadas - tanto pela indústria de suplementos como por defensores dos consumidores - e, finalmente, retiradas.
Este mês, a FDA tentou novamente, lançando uma guia de rascunho revisada para os fabricantes.
AnúncioPorprevista "Este rascunho revisado é um importante passo em frente no trabalho da agência para proteger a saúde pública de novos ingredientes dietéticos potencialmente perigosos", disse Steven Tave, diretor interino do Escritório de Programas de Suplementos Dietéticos da FDA, em um Comunicado de imprensa. "A notificação de novos ingredientes alimentares é a única oportunidade de pré-mercado que a agência tem para identificar suplementos inseguros antes de estarem disponíveis para os consumidores. "
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A necessidade de segurança de suplementos
Quando novos ingredientes, potencialmente prejudiciais, tornam-se suplementos sem triagem, as conseqüências para os consumidores podem ser grave.
PublicidadeNo início deste ano, uma equipe de pesquisadores lançou um estudo que identificou a droga oxilofrina em 14 dos 27 suplementos testados.
O medicamento tem causado uma série de efeitos negativos para a saúde, desde náuseas e vômitos até taquicardia e parada cardíaca.
Anúncio PublicidadeDe acordo com o Consumer Reports, a droga é quimicamente semelhante aos ingredientes ativos na ephedra, um suplemento que foi banido nos EUA em 2004, depois de ter sido associado a inúmeras mortes, incluindo a morte do lançador de beisebol Baltimore Orioles Steve Bechler.
Oxilofrine é usado em alguns países europeus para tratar a baixa pressão arterial, mas nunca foi aprovado para uso nos Estados Unidos.
Também está na lista de medicamentos proibidos da Agência Mundial Antidoping.
AnúncioVários atletas, incluindo Tyson Gay e Asafa Powell, testaram positivo para oxilofrina depois de tomar o que disseram serem suplementos "naturais" - e enfrentaram proibições temporárias de seus esportes.
Oxilofrina não é natural, mas é frequentemente rotulada como metilsilnefrina, que os consumidores podem confundir com a sinefrina, um componente natural da laranja amarga.
Publicidade PublicidadeOs suplementos no estudo que testaram positivo para a droga foram comercializados principalmente como perda de peso e suplementos de energia.
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O processo de notificação
Oxilofrina é apenas um exemplo de um ingrediente dietético novo e potencialmente inseguro que poderia ter sido capturado pelas regras de notificação ao abrigo do DSHEA.
Embora as regras de notificação tenham estado em vigor há mais de duas décadas, parece que pelo menos alguns fabricantes de suplementos não as seguiram.
Quando a lei foi aprovada em 1994, a FDA estima que havia cerca de 4 000 suplementos diferentes no mercado.
Hoje, a FDA informa que existem mais de 55, 600 suplementos disponíveis, com cerca de 5, 560 novos produtos lançados todos os anos.
Mas menos de 1 000 NDINs foram arquivados desde que as regras de notificação foram promulgadas.
Isso não significa necessariamente que milhares de novos ingredientes tenham sido comercializados sem um NDIN, de acordo com Duffy MacKay, ND, vice-presidente sênior de assuntos científicos e regulatórios do Conselho de Nutrição Responsável, um grupo comercial líder para o suplemento indústria.
"A maioria desses novos produtos que vieram ao mercado são [coisas como] vitamina D de 700 empresas diferentes … Muitas dessas fórmulas são apenas recombinações de ingredientes antigos", disse MacKay à Healthline.
Mesmo assim, pelo menos alguns novos ingredientes, como a oxilofrina, foram adicionados a produtos sem qualquer notificação à FDA.
Parte da questão é a execução. Tanto o setor de suplementos como os defensores dos consumidores criticaram o FDA por não atuar quando as regras de notificação não são seguidas.
No caso da oxilofrina, foi apenas em abril deste ano que a FDA enviou cartas de advertência aos fabricantes que utilizam a substância em seus produtos.
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Os suplementos serão mais seguros?
O novo guia preliminar da FDA deverá ajudar a esclarecer quando os fabricantes de suplementos precisam notificar a agência sobre um novo ingrediente e quais evidências eles precisam para demonstrar que o ingrediente deve ser seguro.
Estudos de toxicologia, estudos de animais e humanos, relatórios científicos e a história do uso do ingrediente podem ser incluídos para ajudar a estabelecer a segurança.
Um NDIN é um empreendimento caro, com um único estudo de toxicologia que custa de US $ 178 000 a US $ 328 000, de acordo com um recente webinar da Natural Products Association.
Mas McKay vê a ênfase da FDA na evidência científica como positiva, tanto para os consumidores quanto para a indústria.
"Nós devemos aos nossos consumidores investir na ciência", disse McKay.
Ele acrescentou que se todas as empresas da indústria seguissem as novas orientações para a carta, novos suplementos seriam bastante seguros.
"Precisamos que a indústria esteja disposta a cumprir e precisamos de reguladores para impedir as pessoas que não estão cumprindo porque isso realmente criará condições equitativas", afirmou.
No entanto, grupos como o Consumers Union, o braço de advocacia do Consumer Reports, argumentam que a nova orientação não está suficientemente longe para resolver os problemas existentes em como os suplementos são regulamentados.
"Nosso sistema de segurança para suplementos dietéticos é essencialmente um sistema de vigilância pós-comercialização", disse Charles Bell, diretor de programas da Consumers Union, à Healthline.
Os fabricantes podem vender produtos, mas devem denunciar eventos adversos se os clientes acabarem no hospital.
Nesse ponto, o FDA às vezes agirá para remover o produto do mercado, disse Bell, acrescentando: "É uma espécie de situação em que os consumidores estão sendo usados como sujeitos de teste pela indústria. "
É uma espécie de situação em que os consumidores estão sendo usados como sujeitos de teste pela indústria. Charles Bell, Consumers UnionA Bell disse que o processo de notificação pode ajudar a evitar que ingredientes perigosos entrem no mercado, mas as regras geralmente não se aplicam a ingredientes potencialmente prejudiciais já disponíveis.
Consumer Reports publicou listas de suplementos inseguros nos últimos 20 anos. Bell notou que alguns desses produtos foram removidos das lojas.
Além disso, os novos ingredientes que a FDA já rejeitou através do processo de notificação às vezes ainda acabam no mercado.
"É irônico que os consumidores busquem um produto natural a ser levado e pode ser atado com produtos químicos e drogas e substâncias medicinais", acrescentou Bell.
A FDA está aceitando comentários do público sobre o novo rascunho de orientação até 11 de outubro antes de finalizar as diretrizes.
