Off-Label Drug Use: O que você precisa saber

Introdução

1. O uso de drogas fora de rotina é quando um medicamento é usado para um propósito que não foi revisado ou aprovado pela U. S. Food and Drug Administration (FDA).
2. O uso de drogas fora de etiqueta é comum e legal nos Estados Unidos e em muitos outros países. O uso de uma droga fora do rótulo oferece opções de tratamento para os médicos que não teriam de outra forma.
3. As companhias de seguros de saúde nem sempre cobrem drogas quando são prescritas para uso fora do rótulo. Mas se o seu medicamento não está coberto pelo seu seguro, seu médico poderá solicitar uma autorização prévia para isso.

O uso de medicamentos com receita fora de rotina é legal e muito comum nos Estados Unidos. Você já ouviu falar sobre essa prática antes. Você pode até ter sido prescrito uma droga para uso fora do rótulo, talvez sem saber disso. Mas, como muitas pessoas, você pode não entender completamente o que significa uso de drogas fora do rótulo. Continue lendo para aprender sobre o uso de drogas fora do rótulo, por que ocorre e o que pedir ao seu médico sobre isso.

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Sobre etiquetas de medicamentos

Compreender a aprovação da FDA e os rótulos de medicamentos

Para ajudá-lo a entender o que significa fora do rótulo, comecemos por explicar o que a aprovação da FDA e os rótulos de drogas são.

Processo de aprovação do FDAPrimeiro, o fabricante da droga tem que colocar a droga através de ensaios clínicos. Esses testes cuidadosamente controlados verificam os efeitos do medicamento em certas pessoas com certa condição. Os resultados devem provar que o medicamento é seguro para uso nessas pessoas e eficaz no tratamento da condição. Então, o fabricante apresenta suas evidências à FDA. Quando a FDA está convencida de que a droga é segura e eficaz, eles aprovam a droga para esse propósito e ajudam a criar o rótulo do medicamento.

A FDA controla quais medicamentos podem ser vendidos nos Estados Unidos. Antes que uma droga possa ser comercializada e vendida para tratar uma determinada condição, a FDA deve aprová-la. Quando o FDA aprova um medicamento, ele trabalha com o fabricante para criar um rótulo para esse medicamento. Este rótulo de droga inclui o rótulo no pacote de medicamentos e um relatório detalhado chamado de inserção da embalagem. Este relatório inclui informações importantes, tais como:

• dose recomendada para o medicamento, ou quanto e com que frequência o medicamento deve ser tomado
• rota do medicamento, ou como o medicamento é tomado, como um comprimido tomado pela boca
• idade Faixas de pessoas que o medicamento é recomendado para tratar
• efeitos colaterais que o medicamento pode causar

O rótulo também inclui detalhes sobre avisos e outras informações de uso importantes. Os médicos usam a informação do rótulo para ajudá-los a decidir como prescrever o medicamento.

Sobre o uso sem etiqueta

Uso de drogas fora de etiqueta

O uso de drogas fora de etiqueta significa que um medicamento que foi aprovado pelo FDA para um propósito é usado para uma finalidade diferente que não foi aprovada.A falta de aprovação não é porque o FDA se recusou a providenciá-lo. Pelo contrário, é porque a FDA não foi convidada a avaliar o medicamento para esse propósito específico. Isso significa que essa finalidade não está incluída no rótulo da droga, e o FDA não fornece nenhuma orientação para esse uso do medicamento.

No entanto, um médico ainda pode usar o medicamento para esse propósito. Isso ocorre porque a FDA regula o teste, a aprovação e a comercialização de medicamentos. Mas eles não regulam a forma como os médicos usam drogas para tratar seus pacientes. Assim, seu médico pode prescrever um medicamento, no entanto, eles acham que é melhor para seus cuidados.

Se o seu médico decidir usar um medicamento fora do rótulo, isso significa que eles estão prescrevendo o medicamento em uma ou mais das seguintes maneiras.

Para uma condição que não foi revista ou aprovada pela FDA

Por exemplo, o aripiprazole (Abilify) é aprovado para tratar a esquizofrenia, mas os médicos às vezes prescrevem fora do rótulo para tratar a demência.

Em uma dosagem ou por uma via que não foi revisada ou aprovada pela FDA

Por exemplo, os comprimidos de morfina de ação prolongada não são aprovados para uso retal. No entanto, às vezes eles são administrados dessa maneira aos pacientes com hospício que não podem engolir comprimidos.

Em uma população de pacientes que não foi revisada ou aprovada pela FDA

Por exemplo, o polietileno glicol 3350 (Miralax) não é aprovado para uso em crianças. No entanto, o médico do seu filho pode decidir prescrevê-lo para o seu filho.

Outro exemplo de um medicamento comumente prescrito para uso fora do rótulo é a dexametasona. É aprovado para muitos usos, como o tratamento de reações alérgicas e a redução da inflamação ou inchaço. Não é aprovado para prevenir a náusea da quimioterapia. Ainda assim, foi amplamente utilizado fora do rótulo para esse propósito por muitos anos.

Alguns usos fora do rótulo funcionam tão bem que são usados ​​como tratamento de primeira linha. Isso significa que eles são o principal tratamento usado para uma condição. Um exemplo são os antidepressivos tricíclicos. Esses medicamentos são aprovados para tratar a depressão. No entanto, essas drogas também são agora um tratamento de primeira linha para dor neuropática (um tipo de dor nervosa crônica), mesmo que a FDA não aprovou esse uso.

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Benefícios

Por que meu médico receiria um medicamento fora do rótulo?

Talvez o principal benefício do uso de drogas fora do rótulo é que ele fornece acesso a uma gama mais ampla de drogas. Um médico tem mais opções de medicamentos para seus pacientes, do que se eles apenas prescrevessem drogas para usos aprovados. O aumento do acesso aos medicamentos pode beneficiar pessoas com muitas condições, desde enxaquecas até ao HIV.

As razões específicas pelas quais um médico pode usar um medicamento fora do rótulo incluem:

Novos usos

Médicos e pesquisadores podem ter encontrado um novo uso para um medicamento mais antigo, mas o fabricante do medicamento não solicitou a aprovação da FDA para esse uso.

Uso limitado

Um fabricante de medicamentos pode não ter solicitado a aprovação da FDA para uso da droga em determinada população, como crianças.

Falta de escolhas aprovadas apropriadas

Este pode ser o caso em várias situações. Por exemplo, medicamentos aprovados podem não funcionar para tratar a condição de risco de vida de alguém.O médico da pessoa pode pensar que um uso fora do rótulo de uma droga oferece uma maior chance de benefício. Em outros casos, um medicamento aprovado pode não ser a melhor escolha para uma determinada pessoa. Por exemplo, o medicamento pode causar sérios efeitos colaterais ou uma reação alérgica para essa pessoa. Como resultado, o médico pode escolher outro medicamento que esteja na mesma classe que o medicamento aprovado e use-o fora do rótulo para o mesmo propósito.

Estatísticas

O uso de drogas fora da etiqueta é comum?

Sim, estudos mostram que é muito comum nos Estados Unidos. Para um estudo de 2006, os pesquisadores analisaram o uso de drogas sem rotina por médicos de escritório em 2001. Os resultados do estudo mostraram que 21 por cento das receitas eram para uso fora do rótulo. O estudo também mostrou que o uso fora do rótulo era ainda mais comum para certos tipos de drogas, como drogas usadas para tratar convulsões.

Outro estudo de 2008 mostrou que o uso fora do rótulo é muito mais comum no tratamento do câncer do que em outros tipos de cuidados. O estudo descobriu que 81 por cento dos médicos pesquisados ​​do câncer relataram prescrever drogas fora do rótulo.

O uso de drogas fora de etiqueta também é mais comum para grupos de pacientes que não são freqüentemente incluídos em ensaios clínicos. Esses grupos incluem crianças, mulheres grávidas e pacientes psiquiátricos. Essas pessoas geralmente não são estudadas em ensaios clínicos porque podem ter maior risco de efeitos colaterais do que a maioria dos outros grupos.

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Prescrição fora do rótulo

Como um médico decide como prescrever um medicamento para uso fora do rótulo?

Como não há instruções aprovadas pela FDA para prescrever medicamentos para uso fora do rótulo, os médicos podem fazer suas próprias pesquisas sobre a melhor maneira de usar um medicamento fora do rótulo. Por exemplo, eles podem consultar outros médicos que usaram a droga. Ou podem seguir as diretrizes disponíveis. Essas diretrizes podem ser provenientes de pesquisadores médicos que realizam seus próprios ensaios clínicos para testar um medicamento por um uso fora do rótulo. Esses pesquisadores podem publicar seus resultados em revistas médicas revisadas por pares. Além disso, algumas organizações de saúde ou sociedades profissionais podem fornecer diretrizes de tratamento para uso fora do rótulo. Seu médico pode seguir qualquer uma dessas diretrizes quando prescrever um medicamento para uso fora do rótulo.

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Será que vou saber?

O meu médico me informará se eles prescrevem um medicamento fora de etiqueta para mim?

Eles podem ou não podem. Seu médico pode prescrever um medicamento fora da rotina que funciona tão bem e é tão comummente usado que se tornou um método de tratamento aceito. Como resultado, seu médico pode não ver um motivo para mencioná-lo. O seu médico não é obrigado por lei a informar sobre quaisquer medicamentos fora do rótulo que eles prescrevem para você.

Em alguns casos, porém, seu médico pode pensar que é importante discutir o uso fora do rótulo de um medicamento. Por exemplo, se você tem um câncer raro que tem apenas algumas opções de tratamento de drogas aprovadas, seu médico pode saber de um uso de drogas fora da etiqueta que poderia ajudá-lo. Se não houver muita pesquisa publicada sobre esse uso, seu médico pode querer falar com você sobre isso. Eles podem querer que você saiba que poderia haver riscos desconhecidos de usar o medicamento para esse propósito.

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Aprovação de uso fora do rótulo

Por que a FDA apenas aprovou os usos de drogas fora do rótulo?

O processo começa com o fabricante de medicamentos, não o FDA. Se o fabricante de uma droga quiser que a FDA aprove um medicamento para um novo uso, o fabricante deve realizar novos testes para esse uso. Este teste pode demorar anos e ser extremamente dispendioso. Além disso, a FDA deve rever completamente todos os resultados dos testes. Em suma, o processo de aprovação do medicamento é longo e complexo. As empresas farmacêuticas nem sempre buscarão a aprovação pela FDA de uma droga para um novo uso por causa dos obstáculos.

Perguntas para o seu médico

Perguntas para perguntar ao seu médico

Se o seu médico prescrever um medicamento para você por um uso fora do rótulo, você pode se preocupar em fazer qualquer pergunta que você possa ter. Você tem o direito de se envolver em qualquer decisão sobre seus cuidados. Exemplos de perguntas que você pode fazer incluem:

• Este medicamento foi aprovado para tratar minha condição?
• Por que você prescreveu um uso fora da etiqueta desse medicamento?
• Existem outros medicamentos aprovados disponíveis que podem fazer o mesmo?
• A pesquisa apoia o uso deste medicamento para esse propósito?
• O meu seguro de saúde cobrirá este medicamento para uso fora do rótulo?
• Você sabe quais os efeitos colaterais que posso ter desta droga?
• Você já forneceu este medicamento para este propósito fora do rótulo? Em caso afirmativo, que tipo de resultados essas pessoas tinham?
• O que devo saber sobre os efeitos colaterais do uso de drogas fora do rótulo?

• Um estudo de 2015 mostrou que, em geral, o uso de drogas fora de rotina causa mais reações adversas ao medicamento (ADRs) do que o uso aprovado de drogas. A maioria dos ADRs são efeitos leves, mas alguns são sérios. O estudo também descobriu que se a pesquisa suportar o uso fora do rótulo, esse uso provavelmente tem o mesmo risco de ADRs como um uso aprovado. Pergunte ao seu médico qualquer dúvida sobre os efeitos colaterais de um uso de drogas fora de etiqueta. Certifique-se de perguntar se qualquer pesquisa apoia esse uso. Se não houve pesquisa sobre um determinado uso, você pode não saber quais efeitos colaterais esperar.

  - Sue Bliss, RPh, MBA

  Produtos farmacêuticos