Johnson & Johnson pagará $ 2. 2 bilhões em casos de fraude
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O Departamento de Justiça da U. S. (DOJ) anunciou segunda-feira a $ 2. 2 bilhões de culpa por parte da fabricante de medicamentos Johnson & Johnson por maltratar a droga de esquizofrenia Risperdal em um dos maiores casos de fraude de saúde do país.
Os investigadores com o DOJ alegaram que a Janssen Pharmaceuticals, uma empresa da Johnson & Johnson, comercializou a droga para usos não intencionais e minimizou seus riscos para a saúde para crianças e idosos. O DOJ também disse que a empresa pagou contraprestações aos médicos por prescrever o medicamento.
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Janssen responde culpado
A U. S. Food and Drug Administration (FDA) disse que a Janssen deve pagar US $ 1. 72 bilhões em multas e custas criminais e outros US $ 485 milhões em assentamentos com o governo federal. A empresa concordou em se declarar culpada de uma única infração contra a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD & C).
"Quando as empresas farmacêuticas ignoram os requisitos da FDA, eles não só correm o risco de pôr em perigo a saúde do público, mas também prejudicar a confiança que os pacientes têm em seus médicos e seus medicamentos", Dr. Margaret A. Hamburg, FDA comissário, disse em um comunicado. "A FDA depende de dados de pesquisas científicas rigorosas para definir e aprovar os usos para os quais uma droga mostrou ser segura e eficaz. O anúncio de hoje demonstra que os fabricantes farmacêuticos que ignoram a autoridade reguladora da FDA fazem isso em seu próprio perigo. "
Em agosto, Janssen anunciou um acordo civil em 36 estados e o Distrito de Columbia, mas declarou que não admitiram nenhuma transgressão. O anúncio de segunda-feira do DOJ afirma que Janssen admitiu promover ilegalmente Risperdal por motivos não aprovados de 1999 a 2005.
Holding Corporations Responsable
U. S. Attorney General, Eric Holder, disse que a questão no cerne do caso era a saúde e a segurança dos pacientes e que o acordo fazia parte do compromisso do DOJ de conter a fraude em saúde.
Publicidade Publicidade"Isso prova nossa determinação de responsabilizar qualquer corporação que quebre a lei e enriquece sua linha de fundo à custa do povo americano", disse ele.
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Não foram alcançados representantes de Janssen para comentar. Em um comunicado de imprensa, Michael Ullmann, vice-presidente e conselheiro geral da Johnson & Johnson disse que o acordo de segunda-feira terminou "questões jurídicas complexas" que duraram uma década.
"Esta resolução nos permite avançar e continuar focando em oferecer soluções inovadoras que melhorem e melhorem a saúde e o bem-estar dos pacientes ao redor do mundo", afirmou."Continuamos empenhados em trabalhar com a U. S. Food and Drug Administration e outros para garantir uma maior clareza em torno da orientação para práticas e padrões da indústria farmacêutica. "
Além da liquidação financeira, a Johnson & Johnson celebrou um contrato de integridade corporativa de cinco anos com o Escritório do Inspetor-Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos da U. S., a agência-mãe da FDA.
Publicidade PublicidadeA história do Risperdal
Risperdal (risperidona) é um medicamento antipsicótico atípico que foi administrado pela primeira vez em 1994. Em 2002, foi aprovado para tratar a esquizofrenia e, em 2003, foi aprovado para a Tratamento a curto prazo da mania no transtorno bipolar.
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No entanto, de acordo com a FDA, Janssen começou a comercializar a droga para a agitação relacionada à demência em idosos, representando-a como segura e eficaz. A droga não foi aprovada para este uso, e a FDA alegou que Janssen minimizou o aumento do risco de acidente vascular cerebral ", combinando dados negativos com outros estudos, a fim de suportar a percepção de risco diminuído de usar a droga. "
PublicidadeAlém do uso para sintomas relacionados à demência, Janssen também comercializou Risperdal para crianças por problemas comportamentais," apesar dos conhecidos riscos para a saúde de crianças e adolescentes ", de acordo com a FDA. Somente até o final de 2006, Risperdal foi aprovado para uso em crianças, mas a FDA advertiu repetidamente que Janssen que promover seu uso em crianças era "problemático e poderia ser uma prova de uma violação da lei. "
