Opióides genéricos e epidemia de opióides
Índice:
- Opióides anti-abuso
- A FDA delineou várias etapas para acelerar o desenvolvimento de opiáceos genéricos de abuso de dissuasão.
- Apesar de seu menor custo, os opióides genéricos de ADF por si só não serão suficientes para reverter a epidemia de opióides.
Com a epidemia de opióides nos Estados Unidos que não mostra sinais de desistência, o governo tomou novas medidas para reduzir o uso indevido de opióides prescritos.
No mês passado, a U. S. Food and Drug Administration (FDA) emitiu diretrizes para empurrar os fabricantes de medicamentos para o desenvolvimento de medicamentos genéricos mais baratos para a dor, que são mais difíceis de resfriar, injetar ou abusar de outras formas.
Publicidade PublicidadeNa superfície, este movimento parece ser um passo razoável para enfrentar a epidemia de opióides, que mata em média 91 americanos todos os dias, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Mas alguns especialistas dizem que pressionar por uma adoção mais ampla de opióides prescritos mais difíceis de usar - genéricos ou de marca - pode não ser a maneira mais eficaz de reverter a epidemia.
Opióides anti-abuso
Até à data, a FDA aprovou 10 opiáceos prescritos com formulações anti-abuso (ADFs).
PublicidadeDestina-se a tornar certos tipos de abuso mais difíceis ou menos gratificantes, como dissolver uma cápsula para injetar a droga ou esmagar o comprimido para resfriamento.
Publicidade Publicidade Vários métodos são usados para que isso aconteça.Por exemplo, a versão anti-abuso de OxyContin transforma-se em um gel quando dissolvido, em vez de um pó.
O uso de opióides do ADF, porém, é limitado.
Um relatório no início deste ano da Tufts CSDD descobriu que 96 por cento de todos os medicamentos opióides prescritos nos Estados Unidos em 2015 não possuíam propriedades anti-abuso.
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Parte do problema, disse o Dr. Scott Gottlieb, do Comissário da FDA, em um comunicado de imprensa, é que muitos médicos não estão cientes de opióides anti-abuso e não sabem quando os prescrever.Mas uma barreira ainda maior para o uso mais amplo dessas drogas é o preço.
Até agora, todos os opióides ADF estão disponíveis apenas como produtos de marca.
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Para os fabricantes, isso é uma coisa boa. O preço mais alto e a falta de alternativas genéricas significam um produto mais lucrativo - especialmente quando os estados exigem que as seguradoras cobrem o custo dos medicamentos antidrogas.A Associated Press informou no ano passado que as farmacêuticas estavam fortemente pressionando estados para adotar esses tipos de leis de opiáceos pró-ADF.
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No entanto, para as seguradoras e o sistema de saúde, a adoção generalizada de opiáceos ADF de marca pode ser financeiramente insustentável.De acordo com uma publicação no blog "Saúde", se o Departamento de Assuntos de Veteranos da U. S. mudou para prescrever apenas opióides anti-abuso, seus gastos anuais para opióides aumentariam de US $ 100 milhões para cerca de US $ 1 bilhão.
"Os ADFs de marca custam muito mais do que produtos genéricos não ADF", disse Cohen à Healthline. "Em muitos casos, os pagadores se recusaram a reembolsar os ADFs de marca devido ao custo. Assim, ter versões genéricas - mais baratas - de ADFs pode melhorar o acesso do paciente. "
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Opioides anti-abuso não panaceaA FDA delineou várias etapas para acelerar o desenvolvimento de opiáceos genéricos de abuso de dissuasão.
A agência planeja ajudar as empresas a navegar o processo de regulamentação, a fim de produzir opióides anti-abuso em breve.
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Em sua orientação, a FDA também forneceu recomendações sobre os tipos de estudos que os fabricantes de medicamentos poderiam fazer para garantir que os medicamentos genéricos sejam tão anti-abuso quanto as versões de marca.Gottlieb enfatizou que este não é um impulso da FDA para "encorajar mais uso de opiáceos". "Em vez disso, a agência espera mudar a prescrição de opiáceos para versões abusivas e dissuasivas - mas" somente quando os opióides são clinicamente apropriados ". "
Embora os opiáceos ADF possam ter um papel na redução do número de novos vícios, eles têm limites.
"ADFs não são uma panacéia", disse Cohen. "Eles são opióides e, portanto, potencialmente viciantes. "
Isso nem sempre é claro para pacientes ou médicos.
Dr. David Fiellin, diretor do Programa em Medicina da Adição e professor de medicina, medicina de emergência e saúde pública na Faculdade de Medicina de Yale, apontou uma pesquisa publicada no ano passado no Clinical Journal of Pain.
Os pesquisadores descobriram que muitos médicos de atenção primária "acreditam que os medicamentos que foram descritos como" abuso-dissuasão "eram menos propensos a causar dependência do que aqueles que não são abusivos - dissuasão", disse Fiellin à Healthline.
Este não é o caso. Além disso, o abuso de dissuasão não significa "prova de abuso". "
Os opióides ADF podem ser mais difíceis de usar por esmagamento ou dissolução. Mas as pessoas ainda podem engolir as pílulas inteiras.
"A maneira mais comum de que os medicamentos, como opiáceos prescritos, sejam usados de forma não médica é apenas engolindo-os", disse Fiellin.
"Portanto, os mecanismos que estão no lugar que tornam estes medicamentos resistentes ou anti-abuso não afetam a via de administração mais comum, que é oral e engolir", acrescentou.
Outras abordagens para a epidemia de opióides
Apesar de seu menor custo, os opióides genéricos de ADF por si só não serão suficientes para reverter a epidemia de opióides.
O uso de ADFs genéricos tem "o potencial de impactar os custos associados à entrega desses medicamentos", disse Fiellin, "mas acho que falta a oportunidade de mudar - de maneira substancial - o ambiente geral eo uso de esses medicamentos e a prescrição excessiva desses medicamentos."
Muitos esforços foram feitos nos últimos anos para enfrentar a prescrição excessiva de opióides, que é o principal motor da crise dos opióides.
Fiellin vê duas áreas que provavelmente teriam um "impacto maior que o único foco nas formulações abusivas e dissuasivas. "
O primeiro é" reduzir o nível geral de prescrição de opióides "para que seja consistente com a literatura científica.
Os potenciais riscos e benefícios dos opióides também precisam ser cuidadosamente pesados. Isso inclui riscos para a sociedade, tais como comprimidos opiáceos prescritos sendo administrados ou vendidos a outras pessoas, o que é conhecido como desvio.
As diretrizes do CDC sobre a prescrição de opióides indicam que "o uso prolongado de opióides geralmente começa com o tratamento da dor aguda. "As diretrizes recomendam que os médicos prescrevam opióides para dor aguda na menor dose e duração mais curta que seja efetiva.
O CDC também destaca que há pouca evidência científica para apoiar o uso generalizado de opióides para dor crônica.
"Enquanto alguns pacientes se beneficiam claramente da terapia com opióides de longo prazo para dor crônica, muitos não", disse Fiellin.
O uso prolongado de opióides prescritos - mesmo quando tomado como prescrito por um médico - também traz riscos. Estes incluem problemas cardíacos e respiratórios, uso indevido de opióides e transtorno do uso de opiáceos.
Os opióides anti-abuso podem reduzir o número de pílulas que acabam nas mãos erradas. Mas eles não reduzirão os efeitos físicos potenciais.
Fiellin apontou para outra área que teria um grande impacto - certificando-se de que as pessoas com um transtorno de uso de opiáceos tenham "acesso consistente e pronto a tratamentos baseados em evidências, como a buprenorfina ou a metadona, ou mesmo a liberação prolongada de naltrexona. "
Isso é importante porque as pessoas que já estão usando opiáceos ilegais, como heroína ou fentanil, não serão auxiliadas pela introdução de opioides de prescrição anti-abuso.
Além disso, quando os opiáceos do ADF aparecem no mercado - e os opióides não-ADF tornam-se mais escassos - as pessoas podem se mudar para heroína, fentanil ou outros opiáceos ilegais. Isso foi visto quando a versão ADF da OxyContin foi introduzida em 2010.
Na raiz da epidemia - ou uma das muitas raízes - é que precisamos de melhores maneiras de tratar a dor crônica. Também precisamos reconhecer que os opióides não são a única opção disponível para médicos e pacientes.
"Embora as tentativas de criar opióides que sejam mais difíceis de usar de forma não prescrita são importantes", disse Fiellin, "as estratégias que apoiam o tratamento não-opioide da dor crônica também provavelmente terão um impacto na epidemia. "
