Juno Terapêutica continua câncer de drogas ensaios após as mortes
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Espera-se que a pesquisa continue em um campo emergente de tratamento do câncer, apesar da morte de três pessoas em um ensaio clínico.
Funcionários da Juno Therapeutics anunciaram na quinta-feira que a Food and Drug Administration (FDA) interrompeu temporariamente o julgamento da empresa de um tratamento para leucemia linfoblástica adulta devido ao trio de mortes.
Publicidade PublicidadeEles culparam as mortes por um medicamento de quimioterapia que foi adicionado ao tratamento.
"Esta é uma experiência humilde", disse Hans Bishop, diretor executivo da Juno, em uma teleconferência. "Sem dúvida, é difícil para os médicos que estão cuidando desses pacientes e suas famílias. Claramente, essas terapias são potentes, é por isso que elas oferecem o potencial de curas. "
Bishop disse que sua empresa com sede em Seattle pediu permissão à FDA para continuar o julgamento sem a droga em questão.
O período usual de revisão da FDA é de 30 dias, mas Bishop disse que a agência indicou que processaria o pedido rapidamente.
Bispo disse que o adiamento pode descarrilar planos de ter este tratamento particular disponível em algum momento no próximo ano, mas ele ainda vê "um caminho claro para a frente. "
Publicidade PublicidadeOs executivos da Juno acrescentaram que não pensam que isso afetará oito programas similares que a empresa está atualmente buscando.
" Não acho que isto seja um grande revés ", disse à Healthline o Dr. Otis Brawley, diretor médico da American Cancer Society. "Esse tipo de coisa acontece. É lamentável, mas acontece. "
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Nova abordagem ao tratamento
O teste de drogas é para um tratamento conhecido como célula T de receptor de antígeno quimérico (CART).
Em termos simples, ele funciona removendo células t de um paciente e depois reorganizando-as para combater o câncer.
Publicidade PublicidadeUm coquetel de quimioterapia é então administrado ao paciente para atacar o câncer, mas também para matar células T existentes. Isso é feito quando as células T geneticamente modificadas são reintroduzidas no paciente, eles têm espaço para crescer.
Essas novas células t são direcionadas para atacar as chamadas células B que se tornam malignas em muitos tipos de câncer de sangue.
Este tratamento particular CART, conhecido como JCAR015, deveria ser o primeiro produto da Juno no mercado, de acordo com um artigo da Forbes.
PublicidadeÉ parte de um novo campo de tratamento do câncer que envolve microbiologia e imunologia.
Juno está em uma corrida de três vias com Kite Pharma e Novartis para ser a primeira empresa a produzir com sucesso esse tipo de tratamento, de acordo com uma história do New York Times.
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O que deu errado
A primeira morte nos testes aconteceu em maio. Os outros dois ocorreram na semana passada.
Os executivos da Juno disseram acreditar que uma nova droga de quimioterapia chamada fludarabina causou essas mortes.
AnúncioFoi adicionado porque permite que as células t reestruturadas criem raízes mais rapidamente.
No entanto, os executivos da Juno disseram que a fludarabina produziu alguma toxicidade neurológica que causou as mortes.
Publicidade PublicidadeA fludarabina foi administrada a um punhado dos 20 pacientes matriculados no estudo de fase II conhecido como ROCKET.
Os executivos da Juno disseram que propuseram ao FDA que continuem o teste CART sem fludarabina. Eles planejam usar outro medicamento chamado Cytoxan que tenha sido usado em experimentos CART anteriores.
Eles acrescentaram que planejam ainda usar fludarabina em outros tipos de estudos CART onde a droga não produziu efeitos colaterais sérios.
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Morte uma parte da ciência
As mortes em ensaios clínicos não são novidades.
Também nesta semana, um tratamento experimental para um potencial medicamento contra a leucemia foi interrompido após duas mortes de pacientes.
Pelo menos outros dois principais testes de tratamento do câncer também foram interrompidos no início deste ano devido à morte.
Em fevereiro, a FDA encerrou o teste clínico de CTI BioPharma de um medicamento chamado pacritinib após pacientes morreram de hemorragia, insuficiência cardíaca e parada cardíaca.
Em março, funcionários da FDA também pararam um teste clínico administrado pela Gilead Sciences para uma droga chamada Zydelig após relatos de mortes múltiplas e efeitos colaterais graves.
Brawley disse que as mortes não são apenas uma parte dos ensaios de pesquisa de câncer, mas também ocorreram em experimentos com medicamentos para febre do feno e outras condições.
"Realizamos julgamentos porque não conhecemos uma resposta a alguma coisa", disse ele.
Ele disse que as pessoas também morrem enquanto são tratadas com "terapias aprovadas", bem como procedimentos cirúrgicos e outros.
Brawley observou que muitas vezes as pessoas em testes de drogas de câncer passaram por outros tratamentos sem sucesso.
Na verdade, os executivos da Juno disseram na quinta-feira que as pessoas nos ensaios do CART haviam esgotado todas as outras vias de tratamento.
