O que o crescimento de drogas biosimilares significa para pacientes com AR?
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As preocupações com os fármacos biosimilares se infiltram na superfície da comunidade de artrite reumatóide (AR), uma vez que o primeiro biossimilar é aprovado.
No início deste mês, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Zarxio, que é produzido por Sandoz, como a primeira versão não-marca de uma droga biosimilar.
Anúncio PublicidadeO Zarxio é usado para prevenir a infecção em pacientes com câncer ou outros pacientes que recebem quimioterapia. É semelhante ao Neupogen de Amgen.
"Biosimilares proporcionará acesso a terapias importantes para os pacientes que as necessitam", afirmou o Dr. Margaret A. Hamburg, o comissário da FDA, em um comunicado.
Uma droga biossimilar é apenas o que o nome parece: uma droga que se comporta de forma semelhante a uma biológica, produzindo resultados semelhantes sem qualquer nível conhecido de risco aumentado.
Até agora, pelo menos alguns pacientes são um tanto céticos.
Jenna Donnelly, de Pittsburgh, Pensilvânia, tentou quase todas as drogas biológicas no mercado para administrar sua RA. Ela disse: "Eu estaria disposto a tentar um biosimilar no futuro, se eles achassem que funcionaria, mas não sei se isso faria qualquer diferença para mim desde que eu tentei os produtos biológicos. "
"Eu me preocupo com a segurança com medicamentos biosimilares que poderiam sair para RA", acrescentou BethAnn McGill, de Collegeville, Pensilvânia. "Os próprios produtos biológicos podem ser perigosos e já são substâncias geneticamente modificadas. Para então, tentar imitar esse tipo de droga e reduzir a qualidade ou o engenheiro ainda mais é um pouco preocupante para mim, especialmente porque tento utilizar tantos métodos naturais de tratamento da minha RA e lúpus quanto possível. "
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Os especialistas médicos têm algumas preocupações demais
As principais áreas de preocupação no campo médico são o acesso e a acessibilidade para os pacientes, bem como a segurança e a transparência na prescrição.
O American College of Rheumatology (ACR) postou uma declaração de posição em seu site, expressando essas preocupações.
"À medida que mais fármacos biológicos são usados para tratar doenças reumáticas, os reumatologistas estão cada vez mais preocupados com o alto custo e os pacientes não conseguem pagá-los", disse o presidente da ACR, E. William St. Clair, MD, FACR, em comunicado de imprensa. "Nós concordamos que são necessárias terapias biológicas menos caras e reconhecemos que as biossimilares oferecem uma oportunidade para reduzir os custos de tratamento. "
Publicidade PublicidadeNo entanto, St. Clair acrescentou que é necessário um monitoramento rigoroso das possíveis diferenças na segurança e eficácia de biossimilares e biológicos intercambiáveis à medida que entram no mercado.
Não é certo se os pacientes responderão a essas drogas da mesma maneira que fariam com um biológico original, acrescentou. Isso porque os produtos biológicos são sensíveis às mudanças de fabricação.
"Mesmo diferenças menores na estrutura molecular, a pureza ou outras propriedades químicas de um biosimilar podem mudar a maneira como um paciente responde à droga", afirmou St. Clair.
AnúncioEle disse que sua organização continuará a seguir as diversas questões relacionadas com a distribuição, monitoramento e reembolso de biosimilares à medida que as políticas estaduais e federais emergem.
"Garantir que os pacientes tenham acesso fácil a opções de tratamento acessíveis e os cuidados com reumatologia continuam sendo uma prioridade para nós", afirmou St. Clair.
Anúncio PublicidadeAs principais áreas de preocupação do ACR, que é composta por mais de 9, 400 reumatologistas e profissionais de reumatologia em todo o mundo, incluem a necessidade de ensaios clínicos para garantir segurança e eficácia, bem como a necessidade de uma política afirmando que apenas os médicos podem prescrever um biosimilar.
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O que é um Biosimilar de qualquer maneira?
De acordo com a FDA, "Um produto biossimilar é um produto biológico que é aprovado com base em mostrar que é altamente similar a um produto biológico aprovado pela FDA, conhecido como produto de referência, e não possui diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia do produto de referência. "
AnúncioOs produtos de referência mencionados são biologicos. As drogas biológicas, também conhecidas pelo FDA como produtos biológicos ou biofarmacêuticos, têm existido desde o final dos anos 90.
"Um medicamento" biológico "copia os efeitos das substâncias naturalmente feitas pelo sistema imunológico do seu corpo. Os agentes biológicos são drogas geneticamente modificadas - o que significa que genes humanos que normalmente guiam a produção dessas proteínas imunes humanas naturais (isto é, um anticorpo para TNF) são usados em culturas de células não humanas para produzir grandes quantidades de um medicamento biológico. Essas drogas são dadas para diminuir a inflamação, interferindo com substâncias biológicas que causam ou pioram a inflamação. Estes novos agentes biológicos podem afetar especificamente algumas das anormalidades do sistema imunológico que levam à inflamação das articulações e outras anormalidades observadas na artrite reumatóide e, portanto, ajude a tratar seus sintomas ", de acordo com o site ACR.
Publicidade PublicidadeEspera-se que a indústria desses medicamentos cresça rapidamente … e em breve.
Express Scripts estima que os biológicos representam 40% das despesas com medicamentos prescritos nos Estados Unidos, embora apenas 2% da população use produtos biológicos. Até 2018, eles podem representar mais de metade de todos os custos de medicamentos com receita médica. O Centro Nacional de Análise de Políticas diz que o gasto de drogas para todos os adultos nas cinco principais classes de medicamentos terapêuticos foi de US $ 147 bilhões em 2011, representando cerca de metade de todos os medicamentos prescritos comprados pelos americanos. A maioria dessas drogas é para doenças crônicas.
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