Avisos emitidos em medicamentos para a acne que podem causar reações alérgicas graves
Índice:
As pessoas que usam medicamentos contra a acne sem receita médica estão em risco em alguns casos de reações alérgicas graves, incluindo as que potencialmente são ameaçadoras da vida.
A Health Canada emitiu um aviso que afirma que as preparações tópicas de acne, cujos ingredientes ativos são peróxido de benzoíla ou ácido salicílico, representam o risco de reações alérgicas graves. Atualmente, existem mais de 400 produtos no Canadá com esses ingredientes.
propagandaEstas reações variam de irritações no local do aplicativo, como secura, queimação, prurido, descamação, vermelhidão e inchaço para reações extremas, como a anafilaxia.
A anafilaxia é uma reação alérgica grave, que ameaça a vida, que é mais comumente encontrada em relação a alimentos, picadas de insetos, medicamentos e látex. A condição, se não tratada imediatamente, pode ser fatal.
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AnúncioA razão dos alertas
As reações de alergias graves e hospitalizações à medicação para acne são raras.
No entanto, a Health Canada emitiu o alerta - chamado de Atualização de Informações e Resumo de Revisão de Segurança - em dezembro, após uma avaliação que fazia parte do monitoramento rotineiro de produtos de saúde.
A revisão foi lançada depois que a U. S. Food and Drug Administration (FDA) alertou em junho de 2014 sobre os riscos de reações aos mesmos ingredientes.
Em seu alerta de 2014, a FDA citou as estatísticas de 1969 a 2013. Durante esse período, consumidores e fabricantes relataram 131 casos de reações alérgicas e de hipersensibilidade associadas a medicamentos contra a acne ao FDA, informou a agência no anúncio.
Os afetados eram 86% femininos e variaram entre 11 e 78 anos. Um pouco mais de 40% deles disseram que suas reações ocorreram em poucos minutos até 24 horas de uso.
Outros 40 por cento descreveram sintomas graves, incluindo aperto na garganta, falta de ar, sibilância, pressão arterial baixa, desmaie ou colapso. Embora não tenham ocorrido mortes nesse período de tempo, 44 por cento dos pacientes foram hospitalizados.
Eric Morrissette, chefe de relações com a mídia da Health Canada, disse que sua agência agora atualizará as seções de uso e as seções de avisos de sua Monografia de Terapia de Acne para produtos de acne tópicos com receita médica (OTC) contendo peróxido de benzoíla ou ácido salicílico.
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Causas de reações não são claras
Quem experimenta reações alérgicas a esses medicamentos?
"O risco de um indivíduo de ter uma reação alérgica dependerá de uma série de fatores", disse Morrissette à Healthline."Por que o peróxido de benzoíla ou o ácido salicílico provoca reações alérgicas ainda não foi determinado. Ambos os produtos podem causar irritações na pele, que foram conhecidos por levar a reações alérgicas. "
AnúncioEle adicionou indivíduos com história de alergias, eczema, febre dos fenos ou asma também pode estar mais em risco de desenvolver reações alérgicas a esses medicamentos. Os produtos de acne sem receita médica também podem conter ingredientes não medicinais que podem desencadear reações alérgicas.
As alergias a medicamentos são o resultado de uma série de fatores e muitas vezes são imprevisíveis, disse ele.
Publicidade Publicidade"Alergias ao peróxido de benzoíla tópico e ao ácido salicílico são raras", afirmou. "Uma reação alérgica ou de hipersensibilidade é mais provável de ocorrer se houver inflamação da pele ou se o indivíduo usar o produto é suscetível ao alérgeno, o que provoca uma resposta imune. "
Morrissette disse que a análise que contribuiu para a revisão da segurança e o aviso de risco incluiu literatura científica e médica, relatórios de reações adversas canadenses e internacionais e o que se sabe sobre o uso desses produtos de saúde tanto no Canadá como a nível internacional.
A monografia atualizada da Terapia de Acne de Saúde Canada será publicada no site da Health Canada no início deste ano e estará aberta para comentários públicos, que podem incluir observações de fabricantes de produtos de acne, disse ele.
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Produtos nos EUA
Quando o alerta dos EUA, chamado de Comunicação de Segurança de Medicamentos (DSC), foi anunciado em 2014, o Dr. Mona Khurana, um médico da FDA saudou a mudança.
Advertisement Publicidade"Atualmente, não há menção à possibilidade dessas reações alérgicas muito severas sobre os rótulos dos produtos", disse ela na época. "É importante que os consumidores saibam sobre eles e que eles saibam o que fazer se ocorrerem. "
O porta-voz da FDA, Stephen King, disse à Healthline que" produtos de preocupação "são comercializados sob diferentes marcas, como Proactiv, Neutrogena, MaxClarity, Oxy, Ambi, Aveeno e Clean & Clear.
"Eles estão disponíveis como géis, loções, lavagens faciais, soluções, almofadas de limpeza, toners e esfregões faciais", disse ele.
King disse que os consumidores podem descobrir se um produto de acne tópica OTC contém peróxido de benzoíla ou ácido salicílico, observando a seção de ingredientes ativos da etiqueta de fatos na embalagem do produto.
Morrissette disse que a Health Canada solicitará que os fabricantes revisem os rótulos em seus produtos de acne para os riscos de alergia delineados em sua revisão de segurança de resumo. A FDA incentivará os fabricantes a usar o rótulo do medicamento para informar os consumidores sobre como testar a segurança do produto antes de usá-lo pela primeira vez.
Na sequência dos alertas nacionais, os fabricantes de medicamentos contra a acne permaneceram em silêncio sobre o assunto.
A Health Canada não recebeu nenhuma reação dos fabricantes nesse país após a publicação da Revisão de Resumo de Segurança e Atualização da Informação, disse Morrissette.Além disso, os fabricantes de dois produtos populares não responderam a perguntas da Healthline.
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Revisões e recomendações
A Saúde do Canadá e a FDA têm procedimentos similares para revisar e aprovar novos medicamentos. Os fabricantes conduzem ensaios clínicos sobre novos medicamentos e os apresentam para revisão. As agências de saúde então examinam os resultados dos ensaios clínicos para determinar se um produto pode ser usado com segurança e eficácia pelos consumidores.
O FDA identifica reações de hipersensibilidade com base em relatórios voluntários para seu Sistema de Relatório de Eventos Adversos (FAERS).
"Os relatórios provêm de uma variedade de fontes, incluindo consumidores", disse King. "Com base na informação comunicada ao FDA, não podemos determinar se as reações graves de hipersensibilidade foram desencadeadas pelos ingredientes ativos do produto acne, peróxido de benzoíla ou ácido salicílico, pelos ingredientes inativos ou por uma combinação de ambos. "
A FDA continua a monitorar este problema de segurança do produto, disse King. Para as drogas comercializadas de acordo com os regulamentos da FDA para o medicamento OTC, "as mudanças de rotulagem exigem um longo aviso e processo de elaboração de regras de comentários", disse ele. "Neste momento, a FDA não propôs mudanças de rotulagem específicas necessárias relacionadas à hipersensibilidade para produtos de OTC acne. "
A agência, no entanto, sugere que os novos usuários de produtos de acne aplicam uma pequena quantidade da preparação a uma pequena área afetada por três dias. Se não ocorrer desconforto, eles podem seguir as instruções rotuladas para uso normal.
