Drogas biosimilares: quanto dinheiro economizam
Índice:
- Biológicos: revolucionários, mas dispendiosos
- Digite biosimilares
- O que significa para os pacientes e o sistema de saúde
Você não pode ter percebido isso, mas há uma boa chance de ter sido tratado com um biológico em algum momento de sua vida.
Os produtos biológicos não são novos, e eles são usados para uma ampla gama de condições médicas.
Publicidade PublicidadePor exemplo, as vacinas contêm produtos biológicos.
A insulina é uma biologia que tem sido usada por quase um século para tratar a diabetes.
Muitas terapias importantes para o câncer são biológicas, incluindo trastuzumab (Herceptin) e bevacizumab (Avastin).
AnúncioOutros produtos biológicos ajudam a diminuir a progressão das doenças auto-imunes e outras condições.
Os produtos biológicos diferem das drogas tradicionais de maneiras importantes.
Publicidade PublicidadeGeralmente, os produtos biológicos são criados dentro de um sistema vivo, como um microorganismo ou célula, e eles tendem a ter estruturas moleculares grandes e complexas que podem não ser totalmente compreendidas. Eles geralmente contêm DNA.
Em contraste, a maioria dos medicamentos convencionais são produzidos através de síntese química, e toda a sua estrutura química pode ser analisada e compreendida.
Se você precisar deles, os produtos biológicos podem ser um trocador de jogos.
Mas as despesas de desembolso de produtos biológicos podem ocorrer entre alguns pacientes e seu tratamento.
Biológicos: revolucionários, mas dispendiosos
Os produtos biológicos somam bilhões para os custos de saúde.
Em 2011, as vendas globais para apenas um, infliximab (Remicade), atingiram US $ 7. 19 bilhões.
Nos Estados Unidos, menos de 1 por cento das receitas são para produtos biológicos, mas representam 28 por cento dos gastos com medicamentos prescritos.
Dr. Jeff Hausfeld, diretor médico da BioFactura, uma empresa de desenvolvimento biofarmacêutico, disse à Healthline que os produtos biológicos podem custar entre US $ 50.000 a US $ 500.000 por ano.
AnúncioO que os torna tão caros?
Hausfeld explicou que demorou muito para fazer um do zero. Muitos falham nos testes de drogas.
Publicidade Publicidade"Estimamos que leva mais de US $ 3 bilhões para trazer um novo medicamento desde o início ao mercado", continuou Hausfeld.
"Eles têm que passar muitos obstáculos regulatórios diferentes para a aprovação da FDA. Mesmo depois de estarem no mercado, eles ainda precisam ser monitorados. Aprendemos mais sobre os efeitos colaterais e eventos adversos na população em geral do que vemos nos ensaios clínicos. "
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AnúncioDigite biosimilares
Os biosimilares podem em breve mudar a paisagem biológica.
Eles são freqüentemente comparados a medicamentos genéricos, mas não é tão simples.
Advertisement PublicidadeOs medicamentos genéricos são cópias idênticas de suas contrapartes de marca, enquanto que os biosimilares não são obrigados a ser exatamente como o produto biológico de marca aprovado em que se baseiam.
Dr. Santosh Kesari, Ph. D., é neurologista, neurocirecólogo e presidente do Departamento de Neuro-Oncologia Translacional e Neuroterapeutica do Instituto John Wayne Cancer.
Em uma entrevista com Healthline, ele explicou que os genéricos envolvem drogas de moléculas pequenas, feitas através da síntese química.
Como outros produtos biológicos, os biosimilares são feitos de células vivas e são estruturalmente muito mais complexos.
"Em biosimilares, a parte funcional é menor. Enquanto a parte funcional for a mesma, as outras partes podem ser diferentes. A razão pela qual isso é importante é se você tem os mesmos critérios rígidos que os genéricos, ninguém os faria ", disse Kesari.
Apesar das diferenças, elas devem ser tão eficazes.
Os biosimilares estão sujeitos à aprovação da FDA e devem produzir o mesmo resultado clínico que o produto de referência.
"A legislação que permite isso é uma ótima coisa", continuou Kesari. "Caso contrário, teria sido impossível. O fato de termos uma via biosimilar é bom para o sistema de saúde. É bom para os pacientes e reduzirá os custos. "
A legislação que incentivou os biossimilares nos Estados Unidos foi a Lei de Competição e Inovação de Preços de Produtos Biológicos (BPCIA) de 2009. Foi assinada em lei através do Ato de Assistência Econômica (ACA).
Em março de 2015, o filgrastim-sndz (Zarxio) tornou-se o primeiro biosimilar aprovado pela FDA.
O tratamento ajuda a manter a contagem sanguínea e prevenir a infecção enquanto os pacientes estão em quimioterapia. Seu medicamento de referência é Neupogen.
No início deste ano, o FDA aprovou infliximab-dyyb (Inflectra), que é usado para tratar uma variedade de condições, incluindo a doença de Crohn e algumas formas de artrite. Seu medicamento de referência é infliximab (Remicade).
Seguiu-se a aprovação de etanercept-szzs (Erelzi) para tratar a artrite reumatóide e outras doenças inflamatórias. Seu medicamento de referência é etanercept (Enbrel).
Este é apenas o começo.
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O que significa para os pacientes e o sistema de saúde
"Os pesquisadores estimaram que, se apenas 11 biossimilares chegassem ao mercado nos próximos 10 anos, os pagadores de saúde, os pacientes, e / ou companhias de seguros, poderiam realizar poupanças superiores a US $ 250 bilhões ", disse Hausfeld.
Para ilustrar o ponto, ele se refere à Lei Hatch-Waxman de 1984. Essa é a legislação que incentivou a fabricação de medicamentos genéricos.
Hausfeld lembra praticar na década de 1980 quando os genéricos vieram pela primeira vez no mercado. Muitos de seus pacientes insistiam em drogas de marca.
"As companhias de seguros não alcançaram preços diferenciados por vários anos", acrescentou.
"Não houve muita diferença de custo entre medicamentos de marca e genéricos. Agora, 90 por cento das receitas são preenchidas com genéricos. Essa é uma figura impressionante. Pacientes, médicos e terceiros pagadores agora percebem que os genéricos são seguros. Eles fazem um bom trabalho a um custo menor. Amplifique isso por mil vezes e você começará a entender a oportunidade com biologics e biosimilares ", explicou Hausfeld, cuja empresa desenvolve e fabrica biosimilares para testes clínicos de fase I.
Ele não ficará surpreso ao ver pelo menos 11 novos biossimilares dentro de uma década.
"Muitos estão percebendo como os produtos biológicos transformaram a vida de pessoas com câncer, artrite reumatóide, lúpus e outras doenças debilitantes. Estas condições são complexas e difíceis de tratar. Os produtos biológicos são uma dádiva para esses pacientes. "
Hausfeld disse que os biossimilares melhorarão o acesso do paciente a esses medicamentos.
"Se você tem um paciente com esclerose múltipla que faz bem com Tysabri, por exemplo, mas tem que decidir entre colocar gás no carro e obter o medicamento durante o mês, um biossimilar pode mudar a vida", disse Hausfeld.
"O primeiro medicamento que estamos oferecendo no mercado é prevenir e tratar o vírus sincicial respiratório", continuou ele. O medicamento de referência é Synagis.
O vírus afeta principalmente idosos e prematuros.
Pode matar crianças nascidas prematuramente ou deixá-las hospitalizadas por semanas. Não tratada, pode levar a dificuldades pulmonares e imunológicas a longo prazo.
Os custos com medicamentos levaram a mudanças nas diretrizes e a menores recém nascidos prematuros recebendo o medicamento. Isso pode se traduzir em estadias desnecessárias no hospital, disse Hausfeld.
"Você pode imaginar as consequências emocionais e econômicas de um bebê no hospital e os pais faltam trabalho por semanas", disse ele. "Então, se podemos trazer um biossimilar para o mercado, as companhias de seguros podem recalcular porque faz sentido prevenir a doença. "
Hausfeld disse que milhões de vidas mudarão como resultado da capacidade de produzir essas drogas.
"Assim como com a adaptação aos genéricos, haverá uma adaptação às biossimilares. Mas será acelerado porque o diferencial de preços será muito mais atraente para médicos, companhias de seguros e pacientes ", disse ele.
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