O painel do FDA quer teste de HPV - não Pap - como ferramenta de seleção primária para câncer de colo do útero
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Um painel de Administração de Alimentos e Medicamentos da U. S. (FDA) de 13 membros votou por unanimidade para substituir o teste comum de Papanicolau com um teste específico de papilomavírus humano (HPV) como padrão de atendimento para mulheres americanas.
O painel aprovou o uso do teste de DNA viral de cobas de Roche da farmacêutica na Suíça para HPV. Atualmente, o teste é usado como acompanhamento para mulheres com mais de 21 anos que possuem resultados anormais de teste de Papanicolau. Também é usado em conjunto com o esfregaço de Papanicolau para detectar cepas HPV16 e HPV18 em mulheres de 30 a 65 anos. As cepas HPV16 e 18 são consideradas de alto risco e comumente ligadas a tumores cancerosos.
anúncioPublicidadeAs telas de teste de cobas para uma dúzia de outras manchas de HPV de alto risco também. A Roche recomendou em sua proposta da FDA que as mulheres com mais de 25 anos que criam uma tela positiva para HPV16 ou 18 devem ter uma colposcopia para investigar ainda mais o risco de câncer. As mulheres que não possuíam essas cepas, mas que tinham outros tipos de VPH, podiam então fazer uma prova de Papanicolau para determinar se era necessária uma colposcopia.
O painel analisou os dados do estudo ATHENA HPV, que estudou 47 000 mulheres com alto risco de desenvolver câncer cervical. Os resultados mostraram que o teste de Roche foi efetivo para a detecção de sinais de câncer cervical nesses pacientes.
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AnúncioO Monopólio da FDA?
A Roche agora terá o monopólio do teste de HPV na U. S.? A FDA ainda não aprovou as sugestões do painel, mas, se o fizerem, a Roche ganhará um grande lucro. O teste de cobas não é nada novo, mas a FDA se afasta do teste de Papanicolau para testes de HPV como uma ferramenta de triagem primária é.
"Existem vários testes que atualmente exibem colhidas de HPV de alto risco", disse o Dr. Shefali Patel-Shusterman, um ginecologista com sede em Nova Jersey. Ela acredita que outros testes como os cobas emergirão para competir.
Publicidade PublicidadeEla acrescentou que alguns testes são exibidos individualmente para HPV16 e 18 e, em seguida, classificam as outras cepas como de alto risco não 16 / 18HPV. Essas não são as únicas lesões potencialmente nocivas, no entanto. Outros laboratórios também estão olhando E6 / E7 mRNA em mulheres que testam positivo para risco elevado não 16 / 18HPV. "Este teste escolhe as cepas que são consideradas mais virulentas", disse ela.
A recomendação do painel da FDA é que o teste de cobas HPV seja usado como o teste de triagem de câncer cervical de primeira linha.
"A melhor forma de incorporar o teste de HPV na triagem do câncer cervical tem sido uma área de discussão contínua", disse o Dr. Rhoda Sperling, professor do departamento de obstetrícia, ginecologia, e ciência reprodutiva na Icahn School of M Edicina no Monte.Hospital do Sinai. Sperling disse que as diretrizes atuais dizem que a citologia - um teste de Papanicolaou - deve ser o método primário de seleção.
"O que é emocionante sobre os dados apresentados pela Roche ao FDA não é a singularidade do teste de covas HPV, mas os achados do estudo ATHENA, que apoia fortemente uma nova abordagem para a triagem para displasia cervical de alto grau / câncer cervical que depende do teste de HPV como a primeira tela de linha em vez da citologia de Papanicolau ", disse Sperling.
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Aneccionalmente, muitas mulheres compartilham uma aversão aos exames de esfregaços de Papanicolaou e podem evitar fazer um exame ginecológico anual porque o Pap é desconfortável. Com um novo padrão de teste, isso pode mudar.
Patel disse que não tem certeza de que mais mulheres serão examinadas se o cobas se tornar o teste primário recomendado, mas ela tem certeza de que outros concorrentes em breve tentarão obter a aprovação da FDA para seus próprios testes de HPV.
Como está atualmente, a maioria dos OB / GYNs realizam "contestação", o que significa que eles testam o HPV com um Pap ou realizam um teste de HPV como seguimento de um Papanormal anormal, dependendo da idade do paciente, Patel disse.
PublicidadeQuase metade de novos casos de câncer cervical são diagnosticados em mulheres que nunca tiveram nenhum teste de triagem, o que significa que não foi porque o HPV não foi detectado usando testes de triagem existentes, mas sim porque o paciente escolheu não para testar, disse Patel.
"Eu acho que no curto prazo, mesmo que a FDA adote a recomendação, a maioria dos ginecologistas continuará contando", disse Patel. "Isso nos permite ver quem corre o risco de ser um HPV positivo de alto risco, mas também nos permite retirar a displasia e tratar essas lesões para que não progridem para o câncer cervical".
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