Dispositivos cardíacos Medicare Payments
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Durante a última década, o Medicare gastou mais de US $ 1. 5 bilhões para substituir dispositivos cardíacos defeituosos por 73 000 pacientes.
Isso é de acordo com um relatório do Escritório de Inspeção Geral de Saúde e Serviços Humanos (HHS) (OIG).
Advertisement PublicidadeO OIG é uma organização mandatada para proteger a integridade dos programas HHS, incluindo o Medicare e a U. S. Food and Drug Administration (FDA).
Alguns dos custos para a remoção de dispositivos cardíacos defeituosos também caíram para os consumidores, no entanto.
As despesas de bolso relacionadas às recuperações de dispositivos totalizaram US $ 140 milhões durante o mesmo período, de acordo com o relatório.
AnúncioO relatório do inspector geral enfoca os custos associados às lembranças de sete dispositivos cardíacos, incluindo marcapassos e desfibriladores implantáveis para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares, que apresentaram falhas graves ou falharam prematuramente.
O relatório inclui recomendações para que os hospitais e os prestadores de cuidados de saúde enviem informações detalhadas que identifiquem os dispositivos com falha durante o processo de cobrança para identificar melhor os dispositivos com desempenho fraco mais rapidamente.
Advertising PublicidadeRecomenda também uma melhor codificação dos procedimentos lembrados relacionados ao dispositivo.
"Existe um código no faturamento do Medicare que indica a evidência de um dispositivo lembrado", disse à Healthline o Dr. Rita Redberg, um cardiologista da Universidade da Califórnia em São Francisco (UCSF) que assessora o Medicare. "Mas os hospitais não estão usando isso. O uso desse código pode mudar o faturamento para os fabricantes de dispositivos. Eles deveriam estar pagando em vez do Medicare e do paciente. "
Mesmo quando o código de cobrança para o recall do dispositivo é usado, o Medicare normalmente não é reembolsado pelos custos de substituição.
"Há alguns por cento dos casos em que esse código é usado, mas o fabricante dá o dinheiro ao hospital e não ao Medicare", explicou Redberg.
Os problemas com os dispositivos
Recuperações de dispositivos cardíacos foram encomendados para problemas como baterias em falha, fiação fragmentada e componentes desintegrantes.
Publicidade PublicidadeEm um caso, St. Jude Medical (agora de propriedade da Abbott Pharmaceuticals) notificou médicos de uma bateria defeituosa em 400 000 desfibriladores de terapia de resincronização cardíaca (CRT-Ds) em outubro de 2016.
Isso foi cinco anos depois de St. Jude ter conhecimento de problemas de bateria com os dispositivos, de acordo com uma carta que a FDA enviou a empresa em abril.
Mais recentemente, a Abbott emitiu um aviso neste verão sobre vulnerabilidades de segurança cibernética em seus pacemakers cardíacos implantáveis, tornando-os potencialmente inviables.
Anúncio"Muitos desses dispositivos acabam sendo lembrados", disse Redberg."Além dos custos, é arriscado e perigoso ter um procedimento para a substituição de um dispositivo defeituoso. "
Dificuldades com o teste
O recall de tantos dispositivos cardíacos demonstra a dificuldade inerente ao teste adequado.
Publicidade PublicidadeEmbora o FDA exija testes vigorosos de produtos farmacêuticos, os dispositivos cardíacos passam por um exame diferente.
Quando contactado pela Healthline, o escritório de imprensa da FDA respondeu às perguntas levantadas pelo relatório OIG por e-mail.
De acordo com a FDA, os dispositivos cardíacos precisam da aprovação da agência com base no tipo de dispositivo que é.
PublicidadeUm gerador de impulsos implantável para um pacemaker, por exemplo, ficaria sujeito à pré-comercialização como um dispositivo de classe III (alto risco).
A aprovação prévia no mercado envolve a determinação de "benefício provável para a saúde pelo uso do dispositivo pesado contra qualquer possível lesão ou doença desse uso" e "a confiabilidade do dispositivo. "
Anúncio PublicidadeNovos processos introduzidos
A onda de recorde na última década pode indicar que medidas de teste adicionais devem ser implementadas para garantir a confiabilidade do dispositivo.
A FDA, no entanto, sugere que o aumento das recorde entre 2003 e 2012 mencionado no relatório OIG são o resultado de uma maior conscientização dos avisos de recall - não um aumento nos dispositivos defeituosos.
"Além disso, essas interações," ou lembra ", desencadearam esforços na indústria para melhorar a segurança de dispositivos, que deverão melhorar o desempenho do dispositivo ao longo do tempo", disse a agência à Healthline.
A FDA também disse à Healthline que está trabalhando para desenvolver o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologia da Saúde (NEST) para dispositivos médicos, para melhorar a qualidade das evidências do mundo real para que pacientes e prestadores de cuidados de saúde tomem decisões de tratamento melhor informadas.
A agência disse que já investiu US $ 20 milhões no esforço.
E em 24 de outubro, o Comissário da FDA, Scott Gottlieb, anunciou os passos que a organização está implementando para incentivar um processo ainda mais rápido para o mercado de novos dispositivos cardíacos.
Citando o desenvolvimento de ferramentas de medição mais modernas que ajudariam nas decisões regulatórias, a FDA espera minimizar o uso de estudos em animais, reduzir a duração dos testes e exigir menos pacientes em estudos clínicos.
Essas etapas incentivam a inovação, mas também podem aumentar o risco de implantação de dispositivos cardíacos defeituosos ou defeituosos em pacientes devido a testes limitados.
